- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07587918
Sweet & Sour: Dietary Acid Load in Type 2 Diabetes and Kidney Disease Across Sex and Ethnic Groups (Sweet & Sour)
Sweet & Sour: Exploring Dietary Acid Load in Type 2 Diabetes & Kidney Disease Across Sex and Ethnicity
Chronic kidney disease (CKD) is a common condition and a major global cause of illness and mortality. The most common cause of kidney damage is diabetes, a condition that disrupts metabolism, leading to increased risk of damage to the kidneys and blood vessels. There is evidence suggesting that a diet with high acid load - consisting of acid-forming foods such as meat, cheese, and grain products - may contribute to this damage. People with such a diet often have poorer blood sugar control and more kidney damage. However, it is not yet well understood whether reducing dietary acid load can improve kidney function and diabetes management. Additionally, the role of ethnicity and sex in this process remains insufficiently explored.
The goal of this clinical trial is to understand how diet affects kidney function and blood sugar regulation in individuals with diabetes type 2 and chronic kidney disease, as well as to explore the role of sex and ethnicity in these effects. The main questions it aims to answer are:
Does a diet with lower acid load (e.g. less meat, cheese, and grain products) improve kidney function and blood sugar regulation in people with diabetes type 2 and chronic kidney disease?
Does the effect of diet on kidney function and blood sugar differ between ethnic groups, specifically between White-Dutch and South-Asian Surinamese descent people?
Participants will:
- be randomly assigned to follow either a high- or low-acid load diet for 8 weeks;
- Visit the study center four times (including screening)
- Complete food diaries three times per week and keep in regular contact with a dietitian;
- Collect 2x24-hour urine samples and morning feces at each visit ;
- Undergo blood sampling and an oral glucose tolerance test (OGTT).
- Spend a total of 8 hours at the study center (2 visits of 3 hours for OGTT and body composition tests, and 2 visits of 1 hour for additional assessments);
- Have up to 200 ml of blood collected during the study.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilias Attaye, Dr.
- Número de telefone: +31 10 704 0704
- E-mail: i.attaye@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- Ilias Attaye, Dr.
- Número de telefone: +31 10 704 0704
- E-mail: i.attaye@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Ilias Attaye, Dr.
-
Subinvestigador:
- Dagmar Dekker, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Presence of T2D and CKD stage G1-3a with albuminuria (>10mg/mmol)
- BMI≥ 25kg/m2 - Use of metformin on a stable dose (i.e. no changes in the last three months)
- Adequate knowledge of the Dutch language to comprehend the provided study information
- If incretin therapy is used, then subject must have used that for a minimum of 6 months before starting with the trial
- Use of ACE inhibitors or angiotensin II receptor blokkers
- Of white European Dutch or South-Asian Surinamese descent
Exclusion Criteria:
- Use of insulin
- serum bicarbonate < 20 mmol/L
- Use of antibiotics 3 months before inclusion
- Vegetarian diet - Presence of inflammatory bowel disease or other chronic inflammatory disease
- Alcohol consumption of more than 14 units per week in women, or more than 21 units per week in men
- Active malignancy - bariatric or other weight loss surgery in the history
- patients diagnosed with eating disorders (such as bulimia nervosa, anorexia nervosa or binge-eating disorder)
- HbA1c >9% (75mmol/mol) at screening
- Unmotivated or not able to adhere to a specific diet
- The subject is already currently involved in a clinical trial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: High Dietary Acid Load
This arm will follow their usual diet, which is between DAL> 50 or <120mEq H⁺/day (current western diets are generally all high DAL)
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Experimental: Low Dietary Acid Load
This arm will follow a DAL lowering diet with the aim to reach <25mEq H⁺/day
|
This arm will follow a DAL lowering diet with the aim to reach <25mEq H⁺/day
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR)
Prazo: Change between baseline and 8 weeks
|
Log-transformed urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR), following an 8-week dietary intervention.
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Change between baseline and 8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Prazo: Change between baseline and 8 weeks
|
eGFR calculated using serum creatinine and/or cystatin C
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Change between baseline and 8 weeks
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Change in serum bicarbonate
Prazo: Change between baseline and 8 weeks
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Serum bicarbonate concentration measured in blood
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Change between baseline and 8 weeks
|
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Change in urinary citrate
Prazo: Change between baseline and 8 weeks
|
Urinary citrate excretion measured in 24-hour urine collections
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Change between baseline and 8 weeks
|
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Glucose response during Oral Glucose Tolerance Test
Prazo: Change between baseline and 8 weeks
|
Area under the curve (AUC) of plasma glucose during oral glucose tolerance test (OGTT)
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Change between baseline and 8 weeks
|
|
Change in glucose variability (MAGE)
Prazo: Change between baseline and 8 weeks
|
Mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) derived from continuous glucose monitoring (CGM) data.
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Change between baseline and 8 weeks
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Change in gut microbiota composition
Prazo: Change between baseline and 8 weeks
|
Gut microbiota composition assessed in morning fecal samples collected using stool collection kits analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
|
Change between baseline and 8 weeks
|
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Change in serum metabolite profiles
Prazo: Change between baseline and 8 weeks
|
Serum metabolite profiles measured using untargeted metabolomics analysis.
|
Change between baseline and 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilias Attaye, Dr., Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- NL-010928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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