- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07587918
Sweet & Sour: Dietary Acid Load in Type 2 Diabetes and Kidney Disease Across Sex and Ethnic Groups (Sweet & Sour)
Sweet & Sour: Exploring Dietary Acid Load in Type 2 Diabetes & Kidney Disease Across Sex and Ethnicity
Chronic kidney disease (CKD) is a common condition and a major global cause of illness and mortality. The most common cause of kidney damage is diabetes, a condition that disrupts metabolism, leading to increased risk of damage to the kidneys and blood vessels. There is evidence suggesting that a diet with high acid load - consisting of acid-forming foods such as meat, cheese, and grain products - may contribute to this damage. People with such a diet often have poorer blood sugar control and more kidney damage. However, it is not yet well understood whether reducing dietary acid load can improve kidney function and diabetes management. Additionally, the role of ethnicity and sex in this process remains insufficiently explored.
The goal of this clinical trial is to understand how diet affects kidney function and blood sugar regulation in individuals with diabetes type 2 and chronic kidney disease, as well as to explore the role of sex and ethnicity in these effects. The main questions it aims to answer are:
Does a diet with lower acid load (e.g. less meat, cheese, and grain products) improve kidney function and blood sugar regulation in people with diabetes type 2 and chronic kidney disease?
Does the effect of diet on kidney function and blood sugar differ between ethnic groups, specifically between White-Dutch and South-Asian Surinamese descent people?
Participants will:
- be randomly assigned to follow either a high- or low-acid load diet for 8 weeks;
- Visit the study center four times (including screening)
- Complete food diaries three times per week and keep in regular contact with a dietitian;
- Collect 2x24-hour urine samples and morning feces at each visit ;
- Undergo blood sampling and an oral glucose tolerance test (OGTT).
- Spend a total of 8 hours at the study center (2 visits of 3 hours for OGTT and body composition tests, and 2 visits of 1 hour for additional assessments);
- Have up to 200 ml of blood collected during the study.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilias Attaye, Dr.
- Numero di telefono: +31 10 704 0704
- Email: i.attaye@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
-
Contatto:
- Ilias Attaye, Dr.
- Numero di telefono: +31 10 704 0704
- Email: i.attaye@erasmusmc.nl
-
Investigatore principale:
- Ilias Attaye, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Dagmar Dekker, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Presence of T2D and CKD stage G1-3a with albuminuria (>10mg/mmol)
- BMI≥ 25kg/m2 - Use of metformin on a stable dose (i.e. no changes in the last three months)
- Adequate knowledge of the Dutch language to comprehend the provided study information
- If incretin therapy is used, then subject must have used that for a minimum of 6 months before starting with the trial
- Use of ACE inhibitors or angiotensin II receptor blokkers
- Of white European Dutch or South-Asian Surinamese descent
Exclusion Criteria:
- Use of insulin
- serum bicarbonate < 20 mmol/L
- Use of antibiotics 3 months before inclusion
- Vegetarian diet - Presence of inflammatory bowel disease or other chronic inflammatory disease
- Alcohol consumption of more than 14 units per week in women, or more than 21 units per week in men
- Active malignancy - bariatric or other weight loss surgery in the history
- patients diagnosed with eating disorders (such as bulimia nervosa, anorexia nervosa or binge-eating disorder)
- HbA1c >9% (75mmol/mol) at screening
- Unmotivated or not able to adhere to a specific diet
- The subject is already currently involved in a clinical trial
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: High Dietary Acid Load
This arm will follow their usual diet, which is between DAL> 50 or <120mEq H⁺/day (current western diets are generally all high DAL)
|
|
|
Sperimentale: Low Dietary Acid Load
This arm will follow a DAL lowering diet with the aim to reach <25mEq H⁺/day
|
This arm will follow a DAL lowering diet with the aim to reach <25mEq H⁺/day
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR)
Lasso di tempo: Change between baseline and 8 weeks
|
Log-transformed urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR), following an 8-week dietary intervention.
|
Change between baseline and 8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Lasso di tempo: Change between baseline and 8 weeks
|
eGFR calculated using serum creatinine and/or cystatin C
|
Change between baseline and 8 weeks
|
|
Change in serum bicarbonate
Lasso di tempo: Change between baseline and 8 weeks
|
Serum bicarbonate concentration measured in blood
|
Change between baseline and 8 weeks
|
|
Change in urinary citrate
Lasso di tempo: Change between baseline and 8 weeks
|
Urinary citrate excretion measured in 24-hour urine collections
|
Change between baseline and 8 weeks
|
|
Glucose response during Oral Glucose Tolerance Test
Lasso di tempo: Change between baseline and 8 weeks
|
Area under the curve (AUC) of plasma glucose during oral glucose tolerance test (OGTT)
|
Change between baseline and 8 weeks
|
|
Change in glucose variability (MAGE)
Lasso di tempo: Change between baseline and 8 weeks
|
Mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) derived from continuous glucose monitoring (CGM) data.
|
Change between baseline and 8 weeks
|
|
Change in gut microbiota composition
Lasso di tempo: Change between baseline and 8 weeks
|
Gut microbiota composition assessed in morning fecal samples collected using stool collection kits analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
|
Change between baseline and 8 weeks
|
|
Change in serum metabolite profiles
Lasso di tempo: Change between baseline and 8 weeks
|
Serum metabolite profiles measured using untargeted metabolomics analysis.
|
Change between baseline and 8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilias Attaye, Dr., Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL-010928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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