- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07593430
The Effect of Aromatherapy Massage-Based Sensory Stımulatıon Program on Cognıtıve and Sensory Functıon ın Intensıve Care Patıents
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: nilgün erdoğan
- Número de telefone: +905312599220
- E-mail: nilgunerdogan37@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with acute brain injury,
- Glasgow Coma Score (GCS) between 6 and 12,
- Intubated or monitored on oxygen,
- 18 years of age or older,
- Between 24 and 48 hours after hemodynamic vital signs stabilized and without a history of delirium,
- Patients without a history of diseases that increase the risk of odor sensitivity, such as epilepsy or asthma,
Exclusion Criteria:
- Glasgow Coma Score (GCS) below 6,
- Hemodynamic instability,
- Continuously using neuromuscular blocking agents during the study,
- Changes in treatment schedule during the study,
- History of diseases that increase the risk of odor sensitivity, such as epilepsy or asthma,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: group that applied
aromatherapy
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Sensory stimulation program performed by a family member of the patient using aromatherapy massage.
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Comparador de Placebo: intervention 2
lavender
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Sensory stimulation program performed by a nurse using aromatherapy massage.
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Comparador de Placebo: plasebo group
control
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routine nursing practice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aromatherapy massage, applied twice daily, and sensory stimulation programs administered by family members have an effect on cognitive sensory perception levels (Glasgow Coma Score (GCS)
Prazo: 1 year
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The GCS score ranges from 3 to 15. Eye opening (1-4), motor activity (1-6), and verbal response (1-5) are all indicators. The lowest possible GCS score is 3 for deep coma or death, while the highest is 15 for a fully awake person. In the study, for the control and monitoring of the intervention groups, a 30-minute massage with aromatic oil will be applied to the patient's chest and back half an hour before the start of visiting hours, in accordance with the application protocol. Then, a visit will be made between 11:00 and 11:30, and a sensory stimulation program will be conducted. Patient Identification Form and Patient Monitoring Form will be completed by the interviewer fellows. Similarly, half an hour before visiting hours in the evening, a 30-minute massage with aromatic oil will be applied to the patient's chest and back by the principal investigator. |
1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aromatherapy massage applied twice daily and sensory stimulation programs administered by family members are effective on cognitive sensory perception levels, Rancho Los Amigos (RLA) Cognitive Function Scale).
Prazo: 1 year
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Aromatherapy massage applied twice daily and sensory stimulation programs administered by family members are effective on cognitive sensory perception levels, Rancho Los Amigos (RLA) Cognitive Function Scale). The Rancho Los Amigos (RLA) Cognitive Function Scale is used to assess behavioral and cognitive patterns of brain damage. The scale indicates the progression of cognitive recovery as demonstrated through behavioral changes. Scores for responses range from 1 to 8; "1" indicates no response (complete help) and "8" purposeful and appropriate response (independent) shown as a cognitive function. In the study, for the control and monitoring of the intervention groups, a 30-minute massage with aromatic oil will be applied to the patient's chest and back half an hour before the start of visiting hours, in accordance with the application protocol. Then, a visit will be made between 11:00 and 11:30, and a sensory stimulation program will be conducted. |
1 year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 21.0 program will be used to evaluate the obtained data. Data will be expressed as frequency distribution, percentage, mean ± standard deviation.
Prazo: 3 mounth
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The assumption of sphericity will be assessed using Mauchly's sphericity test.
Overall differences between groups will be determined using the Kruskal-Wallis test for quantitative variables and the chi-square test for level of awareness, level of cognitive function, and basic cognitive sensory recovery.
The independent samples t-test, a parametric test used for comparing groups, or the Mann Whitney U test, a non-parametric test, will be used for comparisons between groups.
The significance level will be set at p<0.05.
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3 mounth
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10.03.2025/85
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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