- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07604389
AR Health Education Video for Postoperative Breast Cancer Patients (AR-BCS)
Effects of AR Health Education Video Intervention on Anxiety and Depression in Postoperative Breast Cancer Patients
Breast cancer surgery patients may experience anxiety and depression before and after surgery. Health education can help patients understand the surgical process and postoperative care, but traditional education may not always be easy to understand.
This study evaluates whether augmented reality (AR) health education videos can help reduce anxiety and depression in postoperative breast cancer patients. Participants are randomly assigned to one of two groups. One group receives routine health education plus AR health education videos, and the other group receives routine health education only.
The study compares changes in anxiety, depression, and selected physiological indicators between the two groups before and after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized controlled study. Eligible breast cancer surgery patients are randomly assigned to an AR health education group or a routine health education group.
Participants in the AR health education group receive routine perioperative health education plus AR health education videos. Participants in the routine health education group receive routine perioperative health education only.
An outcome assessor who is blinded to group allocation collects questionnaire data before surgery, on postoperative day 1, and on postoperative day 2. Anxiety is measured using the State-Trait Anxiety Inventory-State Anxiety Scale (STAI-S), and depression is measured using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Physiological indicators, including heart rate, respiratory rate, blood pressure, and oxygen saturation, are also collected.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, Taiwan, 435
- Recrutamento
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Contato:
- Hsin-Hua Chen, RN, MSN
- Número de telefone: +886919090022
- E-mail: yugagn@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18 years or older with breast cancer.
- Breast cancer confirmed by pathological examination.
- Conscious and able to communicate in Mandarin or Taiwanese.
- No visual or hearing impairment.
- Willing to participate in this study and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with brain metastasis, dementia, or cognitive impairment.
- Patients currently taking antidepressants, anxiolytics, or other psychiatric medications.
- Patients diagnosed with psychiatric disorders.
- Patients with a history of hypertension.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AR Health Education Group
Participants receive routine perioperative health education in addition to augmented reality (AR) health education videos related to breast cancer surgery and postoperative care.
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An augmented reality (AR)-based health education video designed to provide perioperative education, postoperative recovery guidance, daily activity adjustment, and self-care information for breast cancer surgery patients.
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Comparador Ativo: Routine Health Education Group
Routine perioperative health education provided according to standard clinical nursing care procedures.
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Routine perioperative health education provided according to standard clinical nursing care procedures.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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State Anxiety
Prazo: Baseline, postoperative day 1, and postoperative day 2
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State anxiety is measured using the Chinese version of the State-Trait Anxiety Inventory-State Anxiety Scale (STAI-S).
The STAI-S includes 20 items rated on a 4-point Likert scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of state anxiety.
Scores of 20 to 39 indicate mild anxiety, 40 to 59 indicate moderate anxiety, and 60 to 80 indicate severe anxiety.
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Baseline, postoperative day 1, and postoperative day 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depression
Prazo: Baseline, postoperative day 1, and postoperative day 2
|
Depression is measured using the Chinese version of the Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
The BDI-II includes 21 items rated from 0 to 3, with total scores ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Scores of 0 to 16 indicate normal range, 17 to 22 indicate mild depression, 23 to 30 indicate moderate depression, and 31 to 63 indicate severe depression.
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Baseline, postoperative day 1, and postoperative day 2
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Physiological Indicators
Prazo: Baseline, postoperative day 1, and postoperative day 2
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Physiological indicators include heart rate, respiratory rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and peripheral oxygen saturation.
These indicators are collected to assess physiological responses related to anxiety during the perioperative period.
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Baseline, postoperative day 1, and postoperative day 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTMHH-R1140011 (Outro identificador: Research Department, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)
- 113090 (Outro identificador: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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