Application of Traditional Chinese Medicine Five-Element Music Therapy Combined With Acupoint Patch Therapy Based on the "Holistic Mind-Body Treatment" Theory in Upper Urinary Tract Calculi Treated With Ureteroscopic Lithotripsy Under Local Anesthesia
19 de maio de 2026 atualizado por: Li Fang
This study aims to evaluate whether the combination of Traditional Chinese Medicine Five-Element Music Therapy and acupoint patch therapy can effectively reduce intraoperative pain and anxiety in patients undergoing ureteroscopic lithotripsy for upper urinary tract calculi under local anesthesia, compared to conventional local anesthesia alone.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: li fang
- Número de telefone: 8613586681743
- E-mail: fyyfangli@nbu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Computed tomography confirmed diagnosis of upper urinary tract calculi.
- Stone size less than 2 cm in maximum diameter.
- Scheduled to undergo primary ureteroscopic lithotripsy.
- Normal hearing ability.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Congenital malformation of the urinary system
- History of allergy to local anesthetics
- Mental disorder that precludes cooperation with the surgical procedure
- Uncontrolled urinary tract infection before surgery
- Pregnancy
- Pre-existing chronic pain syndrome or long-term use of analgesic medications
- Long-term use of anti-anxiety medications -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Traditional Chinese Medicine Acupoint Patch with Five-Element Music Therapy
Participants in this arm receive three interventions: (1) Traditional Chinese Medicine acupoint patch applied to bilateral Neiguan, Taichong, and Sanyinjiao four hours before surgery.
The patch contains Angelica sinensis, Sinapis alba, Mosla chinensis, Cinnamomum cassia, and Corydalis yanhusuo.
(2) Five-Element Music Therapy (predominantly Jiao mode) delivered via headphones from operating room entry until the end of surgery, with volume maintained at 40-60 decibels.
(3) Standard local anesthesia protocol: intramuscular tramadol 100 mg half an hour before surgery plus intraurethral tetracaine perfusion for 10 minutes during surgery.
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A topical herbal patch containing Angelica sinensis, Sinapis alba, Mosla chinensis, Cinnamomum cassia, and Corydalis yanhusuo.
The patch is applied to bilateral Neiguan, Taichong, and Sanyinjiao acupoints four hours before surgery and removed two hours after surgery.
The intervention aims to provide sustained analgesia, stabilize intraoperative vital signs, and reduce perioperative anxiety through transdermal absorption of active herbal components.
This is an experimental intervention specific to the treatment arm.
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Comparador Ativo: Standard Local Anesthesia
Participants in this arm receive standard local anesthesia only (intramuscular tramadol 100 mg half an hour before surgery plus intraurethral tetracaine perfusion for 10 minutes during surgery).
A placebo acupoint patch (identical in appearance but containing no active ingredients) is applied to the same acupoints at the same time points.
Participants wear headphones from operating room entry until the end of surgery but no music is played.
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Standard Local Anesthesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Score During Ureteral Access Sheath Placement
Prazo: Intraoperative (at the time of ureteral access sheath placement)
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Pain intensity measured by the Visual Analog Scale (VAS) at the time of ureteral access sheath placement (T2).
The VAS is a 10-centimeter linear scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Participants mark their perceived pain level on the scale, and the score is recorded by a study nurse who is not involved in the surgical procedure.
Higher scores indicate greater pain intensity.
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Intraoperative (at the time of ureteral access sheath placement)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anxiety Score Before and After Surgery
Prazo: Preoperative (before entering the operating room) and postoperative (2 hours after surgery, after returning to the ward)
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Anxiety level assessed by the State Anxiety Inventory (S-AI) preoperatively (before entering the operating room) and postoperatively at 2 hours after surgery (T6, after returning to the ward).
The S-AI consists of 20 items, each scored from 1 to 4, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate greater anxiety.
The scale is administered by a trained research assistant using standardized instructions.
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Preoperative (before entering the operating room) and postoperative (2 hours after surgery, after returning to the ward)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-33-26-034106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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