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Kulindana: Community-friendly Delivery and Monitoring of TPT to Improve Uptake and Reduce TB Transmission

4 de junho de 2026 atualizado por: Adrienne E Shapiro, University of Washington

Kulindana: Expanding Access and Impact of Tuberculosis Preventative Therapy: Community-friendly Delivery and Monitoring of TPT to Improve Uptake and Reduce TB Transmission

The goal of this clinical trial is to learn if differentiated service delivery (DSD) of TB preventive therapy (TPT) improves uptake and completion of TPT in two populations: household contacts (HHC) of index TB patients and people living with HIV (PWH). The main questions it aims to answer are:

  • Is community-based and multi-month dispensing of short-course TPT with minimal clinic and laboratory monitoring associated with higher rates of initiation and completion of TPT, compared to standard of care, in both HHC and PWH?
  • Does community-based and DSD TPT reduce household and community TB transmission?

Researchers will compare DSD TPT delivery to standard of care (SoC) to see if DSD TPT delivery has an effect on TPT uptake and completion.

Participants will:

  • Be assessed for TPT eligibility through either DSD TPT service delivery of SoC including differentiated TB screening procedures.
  • If eligible, receive DSD TPT service delivery or SoC TPT service delivery.
  • Over 12 weeks receive either DSD or SoC TPT adherence assessment and follow-up.
  • Have TPT completion assessed at 12 weeks following enrolment.
  • A subset of participants will be assess for TB incidence at 9 months following enrolment.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The investigators will conduct a two-arm, non-blinded, randomized controlled trial (RCT) comparing differentiated TPT delivery to standard of care (SOC) clinic-based TPT. The central hypothesis is that decentralized, differentiated-service delivery approaches to TPT will improve TPT uptake and completion in Kenya. This study will be conducted in seven HIV clinics in Kisumu County, a high HIV/TB burden region in western Kenya. This study has two populations:

(A) Household contacts (HHC) of Index TB patients (Index patients: any age, diagnosed with pulmonary TB (or any TB if <18 years), who live with at least one other person not currently taking TB treatment). The TB index patients and household contacts include children.

(B) People living with HIV (PWH), aged 15+ who are eligible for TPT per Kenyan guidelines.

The primary outcome, 3 months after enrollment, is completion of a course of TPT, defined as taking 11 weeks of TPT within 16 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gillian O'Bryan
  • Número de telefone: 240-444-0098
  • E-mail: gilliano@uw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Centre for Family Health Research and Development (CEFERD) located at Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
        • Contato:
          • Celestine Atieno
          • Número de telefone: +254 713 053766
          • E-mail: catien00@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Household contacts (HHC) are eligible for enrolment if the participant shares a residential dwelling with an index TB patient and can provide informed consent (or parental consent, with assent if appropriate).
  • People living with HIV (PWH) are eligible for enrolment if the participant is an adult aged 15 and over, is eligible for TPT according to Kenyan National Guidelines, and can provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • HHC will be excluded if the participant plans on permanently relocating from the area within the next three months, is not willing to receive TPT screening and initiation at home, or is enrolled in any other investigational/interventional HIV or TB study.
  • PWH will be excluded if the participant plans on permanently relocating from the area within the next three months, has contraindications for TPT according to the Kenyan National Guidelines, or is enrolled in any other investigational/interventional HIV or TB study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Differentiated service delivery (DSD) of TPT
In the household contact (HHC) population DSD TPT will be delivered at home in a single dispense of a full course of TPT; in the people living with HIV (PWH) population DSD TPT will be delivered at the clinic in a single dispense of a full course of TPT.
Outro: Differentiated service delivery (DSD) of TB preventive therapy (TPT)
TPT is normally provided at clinics with monthly visits for refills, but the full course of TPT can also be provided all at once through differentiated service delivery (DSD) of TPT. By doing the Kulindana study, the investigators hope to learn which way of delivering TPT to participants (through usual clinic practice, or all at once) is best for helping participants finish a full course of TPT.
Sem intervenção: Clinic-based standard of care
Both the household contact (HHC) population and the people living with HIV (PWH) population have TPT dispensed at the clinic according to standard practice, typically one month at a time.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TB preventive therapy completion
Prazo: 16 weeks
Proportion of participants completing 11 out of 12 weeks of TPT within 16 weeks
16 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IGRA conversion
Prazo: 9 months
Proportion of child household contacts (age <15 years) who convert their IGRA result from negative to positive.
9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00024388
  • R01AI183979-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A limited de-identified clinical dataset will be deposited in a public repository.

Prazo de Compartilhamento de IPD

The limited de-identified clinical dataset and supporting materials will be deposited in a public repository within one year of the end of the award period.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The limited de-identified clinical dataset and supporting materials will be deposited in a public repository and publicly available; access to materials will be provided via request to the investigators through the repository and materials released after investigator approval.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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