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Kulindana: Community-friendly Delivery and Monitoring of TPT to Improve Uptake and Reduce TB Transmission

4 de junio de 2026 actualizado por: Adrienne E Shapiro, University of Washington

Kulindana: Expanding Access and Impact of Tuberculosis Preventative Therapy: Community-friendly Delivery and Monitoring of TPT to Improve Uptake and Reduce TB Transmission

The goal of this clinical trial is to learn if differentiated service delivery (DSD) of TB preventive therapy (TPT) improves uptake and completion of TPT in two populations: household contacts (HHC) of index TB patients and people living with HIV (PWH). The main questions it aims to answer are:

  • Is community-based and multi-month dispensing of short-course TPT with minimal clinic and laboratory monitoring associated with higher rates of initiation and completion of TPT, compared to standard of care, in both HHC and PWH?
  • Does community-based and DSD TPT reduce household and community TB transmission?

Researchers will compare DSD TPT delivery to standard of care (SoC) to see if DSD TPT delivery has an effect on TPT uptake and completion.

Participants will:

  • Be assessed for TPT eligibility through either DSD TPT service delivery of SoC including differentiated TB screening procedures.
  • If eligible, receive DSD TPT service delivery or SoC TPT service delivery.
  • Over 12 weeks receive either DSD or SoC TPT adherence assessment and follow-up.
  • Have TPT completion assessed at 12 weeks following enrolment.
  • A subset of participants will be assess for TB incidence at 9 months following enrolment.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators will conduct a two-arm, non-blinded, randomized controlled trial (RCT) comparing differentiated TPT delivery to standard of care (SOC) clinic-based TPT. The central hypothesis is that decentralized, differentiated-service delivery approaches to TPT will improve TPT uptake and completion in Kenya. This study will be conducted in seven HIV clinics in Kisumu County, a high HIV/TB burden region in western Kenya. This study has two populations:

(A) Household contacts (HHC) of Index TB patients (Index patients: any age, diagnosed with pulmonary TB (or any TB if <18 years), who live with at least one other person not currently taking TB treatment). The TB index patients and household contacts include children.

(B) People living with HIV (PWH), aged 15+ who are eligible for TPT per Kenyan guidelines.

The primary outcome, 3 months after enrollment, is completion of a course of TPT, defined as taking 11 weeks of TPT within 16 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gillian O'Bryan
  • Número de teléfono: 240-444-0098
  • Correo electrónico: gilliano@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Centre for Family Health Research and Development (CEFERD) located at Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
        • Contacto:
          • Celestine Atieno
          • Número de teléfono: +254 713 053766
          • Correo electrónico: catien00@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Household contacts (HHC) are eligible for enrolment if the participant shares a residential dwelling with an index TB patient and can provide informed consent (or parental consent, with assent if appropriate).
  • People living with HIV (PWH) are eligible for enrolment if the participant is an adult aged 15 and over, is eligible for TPT according to Kenyan National Guidelines, and can provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • HHC will be excluded if the participant plans on permanently relocating from the area within the next three months, is not willing to receive TPT screening and initiation at home, or is enrolled in any other investigational/interventional HIV or TB study.
  • PWH will be excluded if the participant plans on permanently relocating from the area within the next three months, has contraindications for TPT according to the Kenyan National Guidelines, or is enrolled in any other investigational/interventional HIV or TB study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Differentiated service delivery (DSD) of TPT
In the household contact (HHC) population DSD TPT will be delivered at home in a single dispense of a full course of TPT; in the people living with HIV (PWH) population DSD TPT will be delivered at the clinic in a single dispense of a full course of TPT.
Otro: Differentiated service delivery (DSD) of TB preventive therapy (TPT)
TPT is normally provided at clinics with monthly visits for refills, but the full course of TPT can also be provided all at once through differentiated service delivery (DSD) of TPT. By doing the Kulindana study, the investigators hope to learn which way of delivering TPT to participants (through usual clinic practice, or all at once) is best for helping participants finish a full course of TPT.
Sin intervención: Clinic-based standard of care
Both the household contact (HHC) population and the people living with HIV (PWH) population have TPT dispensed at the clinic according to standard practice, typically one month at a time.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TB preventive therapy completion
Periodo de tiempo: 16 weeks
Proportion of participants completing 11 out of 12 weeks of TPT within 16 weeks
16 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IGRA conversion
Periodo de tiempo: 9 months
Proportion of child household contacts (age <15 years) who convert their IGRA result from negative to positive.
9 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00024388
  • R01AI183979-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A limited de-identified clinical dataset will be deposited in a public repository.

Marco de tiempo para compartir IPD

The limited de-identified clinical dataset and supporting materials will be deposited in a public repository within one year of the end of the award period.

Criterios de acceso compartido de IPD

The limited de-identified clinical dataset and supporting materials will be deposited in a public repository and publicly available; access to materials will be provided via request to the investigators through the repository and materials released after investigator approval.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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