Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulindana: Expanding Access and Impact of Tuberculosis Preventative Therapy: Community-friendly Delivery and Monitoring of TPT to Improve Uptake and Reduce TB Transmission

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Adrienne E Shapiro, University of Washington

The goal of this clinical trial is to learn if differentiated service delivery (DSD) of TB preventive therapy (TPT) improves uptake and completion of TPT in two populations: household contacts (HHC) of index TB patients and people living with HIV (PWH). The main questions it aims to answer are:

  • Is community-based and multi-month dispensing of short-course TPT with minimal clinic and laboratory monitoring associated with higher rates of initiation and completion of TPT, compared to standard of care, in both HHC and PWH?
  • Does community-based and DSD TPT reduce household and community TB transmission?

Researchers will compare DSD TPT delivery to standard of care (SoC) to see if DSD TPT delivery has an effect on TPT uptake and completion.

Participants will:

  • Be assessed for TPT eligibility through either DSD TPT service delivery of SoC including differentiated TB screening procedures.
  • If eligible, receive DSD TPT service delivery or SoC TPT service delivery.
  • Over 12 weeks receive either DSD or SoC TPT adherence assessment and follow-up.
  • Have TPT completion assessed at 12 weeks following enrolment.
  • A subset of participants will be assess for TB incidence at 9 months following enrolment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We will conduct a two-arm, non-blinded, randomized controlled trial (RCT) comparing differentiated TPT delivery to standard of care (SOC) clinic-based TPT. Our central hypothesis is that decentralized, differentiated-service delivery approaches to TPT will improve TPT uptake and completion in Kenya. This study will be conducted in seven HIV clinics in Kisumu County, a high HIV/TB burden region in western Kenya. This study has two populations:

(A) Household contacts (HHC) of Index TB patients (Index patients: any age, diagnosed with pulmonary TB (or any TB if <18 years), who live with at least one other person not currently taking TB treatment). The TB index patients and household contacts include children.

(B) People living with HIV (PWH), aged 15+ who are eligible for TPT per Kenyan guidelines.

The primary outcome, 3 months after enrollment, is completion of a course of TPT, defined as taking 11 weeks of TPT within 16 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gillian O'Bryan
  • Numer telefonu: 240-444-0098
  • E-mail: gilliano@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Centre for Family Health Research and Development (CEFERD) located at Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Household contacts (HHC) are eligible for enrolment if they share a residential dwelling with an index TB patient and can provide informed consent (or parental consent, with assent if appropriate).
  • People living with HIV (PWH) are eligible for enrolment if they are adults aged 15 and over, are eligible for TPT according to Kenyan National Guidelines, and can provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • HHC will be excluded if they plan on permanently relocating from the area within the next three months, are not willing to receive TPT screening and initiation at home, or are enrolled in any other investigational/interventional HIV or TB study.
  • PWH will be excluded if they plan on permanently relocated from the area within the next three months, have contraindications for TPT according to the Kenyan National Guidelines, or are enrolled in any other investigational/interventional HIV or TB study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Differentiated service delivery (DSD) of TPT
In the household contact (HHC) population DSD TPT will be delivered at home in a single dispense of a full course of TPT; in the people living with HIV (PWH) population DSD TPT will be delivered at the clinic in a single dispense of a full course of TPT.
Inny: Differentiated service delivery (DSD) of TB preventive therapy (TPT)
TPT is normally provided at clinics with monthly visits for refills, but the full course of TPT can also be provided all at once through differentiated service delivery (DSD) of TPT. By doing the Kulindana study, we hope to learn which way of delivering TPT to clients (through usual clinic practice, or all at once) is best for helping people finish their full course of TPT.
Brak interwencji: Clinic-based standard of care
Both the household contact (HHC) population and the people living with HIV (PWH) population have TPT dispensed at the clinic according to standard practice, typically one month at a time.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TB preventive therapy completion
Ramy czasowe: 16 weeks
Proportion of participants completing 11 out of 12 weeks of TPT within 16 weeks
16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGRA conversion
Ramy czasowe: 9 months
Proportion of child household contacts (age <15 years) who convert their IGRA result from negative to positive.
9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00024388
  • R01AI183979-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

A limited de-identified clinical dataset will be deposited in a public repository by the end of the study award period.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj