Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulindana: Expanding Access and Impact of Tuberculosis Preventative Therapy: Community-friendly Delivery and Monitoring of TPT to Improve Uptake and Reduce TB Transmission

29. května 2026 aktualizováno: Adrienne E Shapiro, University of Washington

The goal of this clinical trial is to learn if differentiated service delivery (DSD) of TB preventive therapy (TPT) improves uptake and completion of TPT in two populations: household contacts (HHC) of index TB patients and people living with HIV (PWH). The main questions it aims to answer are:

  • Is community-based and multi-month dispensing of short-course TPT with minimal clinic and laboratory monitoring associated with higher rates of initiation and completion of TPT, compared to standard of care, in both HHC and PWH?
  • Does community-based and DSD TPT reduce household and community TB transmission?

Researchers will compare DSD TPT delivery to standard of care (SoC) to see if DSD TPT delivery has an effect on TPT uptake and completion.

Participants will:

  • Be assessed for TPT eligibility through either DSD TPT service delivery of SoC including differentiated TB screening procedures.
  • If eligible, receive DSD TPT service delivery or SoC TPT service delivery.
  • Over 12 weeks receive either DSD or SoC TPT adherence assessment and follow-up.
  • Have TPT completion assessed at 12 weeks following enrolment.
  • A subset of participants will be assess for TB incidence at 9 months following enrolment.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

We will conduct a two-arm, non-blinded, randomized controlled trial (RCT) comparing differentiated TPT delivery to standard of care (SOC) clinic-based TPT. Our central hypothesis is that decentralized, differentiated-service delivery approaches to TPT will improve TPT uptake and completion in Kenya. This study will be conducted in seven HIV clinics in Kisumu County, a high HIV/TB burden region in western Kenya. This study has two populations:

(A) Household contacts (HHC) of Index TB patients (Index patients: any age, diagnosed with pulmonary TB (or any TB if <18 years), who live with at least one other person not currently taking TB treatment). The TB index patients and household contacts include children.

(B) People living with HIV (PWH), aged 15+ who are eligible for TPT per Kenyan guidelines.

The primary outcome, 3 months after enrollment, is completion of a course of TPT, defined as taking 11 weeks of TPT within 16 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gillian O'Bryan
  • Telefonní číslo: 240-444-0098
  • E-mail: gilliano@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Centre for Family Health Research and Development (CEFERD) located at Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Celestine Atieno
          • Telefonní číslo: +254 713 053766
          • E-mail: catien00@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Household contacts (HHC) are eligible for enrolment if they share a residential dwelling with an index TB patient and can provide informed consent (or parental consent, with assent if appropriate).
  • People living with HIV (PWH) are eligible for enrolment if they are adults aged 15 and over, are eligible for TPT according to Kenyan National Guidelines, and can provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • HHC will be excluded if they plan on permanently relocating from the area within the next three months, are not willing to receive TPT screening and initiation at home, or are enrolled in any other investigational/interventional HIV or TB study.
  • PWH will be excluded if they plan on permanently relocated from the area within the next three months, have contraindications for TPT according to the Kenyan National Guidelines, or are enrolled in any other investigational/interventional HIV or TB study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Differentiated service delivery (DSD) of TPT
In the household contact (HHC) population DSD TPT will be delivered at home in a single dispense of a full course of TPT; in the people living with HIV (PWH) population DSD TPT will be delivered at the clinic in a single dispense of a full course of TPT.
Jiný: Differentiated service delivery (DSD) of TB preventive therapy (TPT)
TPT is normally provided at clinics with monthly visits for refills, but the full course of TPT can also be provided all at once through differentiated service delivery (DSD) of TPT. By doing the Kulindana study, we hope to learn which way of delivering TPT to clients (through usual clinic practice, or all at once) is best for helping people finish their full course of TPT.
Žádný zásah: Clinic-based standard of care
Both the household contact (HHC) population and the people living with HIV (PWH) population have TPT dispensed at the clinic according to standard practice, typically one month at a time.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TB preventive therapy completion
Časové okno: 16 weeks
Proportion of participants completing 11 out of 12 weeks of TPT within 16 weeks
16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IGRA conversion
Časové okno: 9 months
Proportion of child household contacts (age <15 years) who convert their IGRA result from negative to positive.
9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00024388
  • R01AI183979-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

A limited de-identified clinical dataset will be deposited in a public repository by the end of the study award period.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit