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Kulindana: Expanding Access and Impact of Tuberculosis Preventative Therapy: Community-friendly Delivery and Monitoring of TPT to Improve Uptake and Reduce TB Transmission

29 maggio 2026 aggiornato da: Adrienne E Shapiro, University of Washington

The goal of this clinical trial is to learn if differentiated service delivery (DSD) of TB preventive therapy (TPT) improves uptake and completion of TPT in two populations: household contacts (HHC) of index TB patients and people living with HIV (PWH). The main questions it aims to answer are:

  • Is community-based and multi-month dispensing of short-course TPT with minimal clinic and laboratory monitoring associated with higher rates of initiation and completion of TPT, compared to standard of care, in both HHC and PWH?
  • Does community-based and DSD TPT reduce household and community TB transmission?

Researchers will compare DSD TPT delivery to standard of care (SoC) to see if DSD TPT delivery has an effect on TPT uptake and completion.

Participants will:

  • Be assessed for TPT eligibility through either DSD TPT service delivery of SoC including differentiated TB screening procedures.
  • If eligible, receive DSD TPT service delivery or SoC TPT service delivery.
  • Over 12 weeks receive either DSD or SoC TPT adherence assessment and follow-up.
  • Have TPT completion assessed at 12 weeks following enrolment.
  • A subset of participants will be assess for TB incidence at 9 months following enrolment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We will conduct a two-arm, non-blinded, randomized controlled trial (RCT) comparing differentiated TPT delivery to standard of care (SOC) clinic-based TPT. Our central hypothesis is that decentralized, differentiated-service delivery approaches to TPT will improve TPT uptake and completion in Kenya. This study will be conducted in seven HIV clinics in Kisumu County, a high HIV/TB burden region in western Kenya. This study has two populations:

(A) Household contacts (HHC) of Index TB patients (Index patients: any age, diagnosed with pulmonary TB (or any TB if <18 years), who live with at least one other person not currently taking TB treatment). The TB index patients and household contacts include children.

(B) People living with HIV (PWH), aged 15+ who are eligible for TPT per Kenyan guidelines.

The primary outcome, 3 months after enrollment, is completion of a course of TPT, defined as taking 11 weeks of TPT within 16 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gillian O'Bryan
  • Numero di telefono: 240-444-0098
  • Email: gilliano@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Centre for Family Health Research and Development (CEFERD) located at Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
        • Contatto:
          • Celestine Atieno
          • Numero di telefono: +254 713 053766
          • Email: catien00@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Household contacts (HHC) are eligible for enrolment if they share a residential dwelling with an index TB patient and can provide informed consent (or parental consent, with assent if appropriate).
  • People living with HIV (PWH) are eligible for enrolment if they are adults aged 15 and over, are eligible for TPT according to Kenyan National Guidelines, and can provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • HHC will be excluded if they plan on permanently relocating from the area within the next three months, are not willing to receive TPT screening and initiation at home, or are enrolled in any other investigational/interventional HIV or TB study.
  • PWH will be excluded if they plan on permanently relocated from the area within the next three months, have contraindications for TPT according to the Kenyan National Guidelines, or are enrolled in any other investigational/interventional HIV or TB study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Differentiated service delivery (DSD) of TPT
In the household contact (HHC) population DSD TPT will be delivered at home in a single dispense of a full course of TPT; in the people living with HIV (PWH) population DSD TPT will be delivered at the clinic in a single dispense of a full course of TPT.
Altro: Differentiated service delivery (DSD) of TB preventive therapy (TPT)
TPT is normally provided at clinics with monthly visits for refills, but the full course of TPT can also be provided all at once through differentiated service delivery (DSD) of TPT. By doing the Kulindana study, we hope to learn which way of delivering TPT to clients (through usual clinic practice, or all at once) is best for helping people finish their full course of TPT.
Nessun intervento: Clinic-based standard of care
Both the household contact (HHC) population and the people living with HIV (PWH) population have TPT dispensed at the clinic according to standard practice, typically one month at a time.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TB preventive therapy completion
Lasso di tempo: 16 weeks
Proportion of participants completing 11 out of 12 weeks of TPT within 16 weeks
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGRA conversion
Lasso di tempo: 9 months
Proportion of child household contacts (age <15 years) who convert their IGRA result from negative to positive.
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00024388
  • R01AI183979-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A limited de-identified clinical dataset will be deposited in a public repository by the end of the study award period.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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