Functional Electrical Stimulation for MDD
4 de junho de 2026 atualizado por: Unity Health Toronto
Functional Electrical Stimulation for Major Depressive Disorder: A Pilot Randomized Control Trial
This study aims to determine whether Functional Electrical Stimulation (FES) of the facial muscles is a safe and effective treatment for major depressive disorder (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A potential new treatment for Major Depressive Disorder (MDD) involves using a Functional Electrical Stimulation (FES) device to stimulate specific facial muscles. By targeting muscles related to smile patterns, FES has shown promise in improving emotional control and boosting mood. This project aims to address a critical need for innovative treatments for MDD, especially since 30% of MDD patients do not respond to traditional treatments.
This is a single-site clinical trial that is double-blind, randomized, and sham-controlled, involving 20 sessions of FES over four weeks. The trial will assess the effectiveness, safety, and tolerability of FES for individuals with mild-to-moderate major depressive episode (MDE) and a primary diagnosis of MDD.
Participants in the study will have a total of 26 visits: one screening and one baseline visit (both conducted by phone), followed by 20 on-site intervention visits over four weeks (one sessions per day). After the treatment, there will also be four follow-up visits over the phone to check how long the effects of the FES treatment last.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Venkat Bhat
- Número de telefone: 76404 416-360-4000
- E-mail: Venkat.Bhat@unityhealth.to
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients will be included if they:
- Meet the DSM-5 criteria for unipolar MDD with a current MDE without psychotic features, with ≤ 2 failed treatment trials (non-treatment-resistant depression), validated by MINI done by a trained research assistant.
- Have no change in the medication regimen or other forms of treatments (e.g., psychotherapy) for at least 4 weeks (28 days) prior to beginning the study, and have no plan to change them during the 20-session treatment period (14 days), and the 4-week post-treatment observation period. This will be established through self-report, in combination with the ATHF filled out by the participant.
- Have an MDD diagnosis as confirmed by the MADRS score of ≥7.
- Age group between 18 and 70 years of age
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they:
- History of epilepsy or seizures.
- Damage or dysfunction of facial nerves.
- Metallic orthopedic implants in the mouth (e.g., plates or screws).
- Current fibromyalgia or currently receiving or have received rTMS within the last 28 days before the screening.
- History of treatment-resistant depression (TRD) with history of ECT, Magnetic Seizure Therapy, Intravenous Ketamine use in the past or failure of >2 antidepressant treatments of adequate duration and dose during the current episode.
- Past or current symptoms of mania, hypomania, mixed episodes, psychotic disorders, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, active substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine), neurodegenerative disease, or dementia. This will be confirmed on the MINI (77) administered by a trained research assistant.
- Current suicidal intent or plan as demonstrated by a score of ≥4 on MADRS item 10.
- Unable to understand instructions in English.
- Unable to produce "Duchenne marker" expression with FES, secondary to any type of neurological condition or previous botulinum toxin treatments of facial muscles.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Active FES
Functional Electrical Stimulation (FES) will be administered to four facial muscles involved in smiling, with two muscles targeted on each side of the face.
Electrodes will be placed over the target muscles, and stimulation will be delivered using standard muscle-activation settings.
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Once per day for the duration of 4 weeks.
Total of 20 sessions (each session lasts 60 mins)
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Comparador Falso: Sham FES
Sham Functional Electrical Stimulation (FES) will be administered using the same electrode placement and session schedule as the active FES arm.
Stimulation will be delivered at a low sensory intensity range of 1-8 mA, sufficient for participants to feel the stimulation, while other parameters will remain the same as in the active arm.
Sham stimulation will be delivered in a non-Duchenne smile pattern.
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Once per day for the duration of 4 weeks.
Total of 20 sessions (each session lasts 60 mins)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efficacy of FES: Change in Depression Severity
Prazo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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Change in depression severity measured using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17).
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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Tolerability of FES
Prazo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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The overall dropout and protocol compliance rates will be assessed.
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4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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FES safety
Prazo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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The number and nature of adverse events will be assessed
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4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Anxiety Symptoms
Prazo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptom severity.
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4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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Change in Well-Being
Prazo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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Well-being will be assessed using the World Health Organization-Five Well-Being Index.
Raw total scores range from 0 to 25, with higher scores indicating better well-being.
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4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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Change in Sleep Quality
Prazo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index.
Global scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
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4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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Response and Remission Rate
Prazo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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Response and Remission will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale.
Total scores on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depression symptom severity.
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4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
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Changes in Facial Expressivity
Prazo: 4 weeks of Intervention
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Changes in facial expressivity (frequency, intensity and duration of Duchenne smiles) will be assessed during an emotional interview, using objective facial coding.
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4 weeks of Intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-155
- WI4 179978 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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