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Functional Electrical Stimulation for MDD

2 giugno 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto

Functional Electrical Stimulation for Major Depressive Disorder: A Pilot Randomized Control Trial

This study aims to determine whether Functional Electrical Stimulation (FES) of the facial muscles is a safe and effective treatment for major depressive disorder (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A potential new treatment for Major Depressive Disorder (MDD) involves using a Functional Electrical Stimulation (FES) device to stimulate specific facial muscles. By targeting muscles related to smile patterns, FES has shown promise in improving emotional control and boosting mood. This project aims to address a critical need for innovative treatments for MDD, especially since 30% of MDD patients do not respond to traditional treatments.

This is a single-site clinical trial that is double-blind, randomized, and sham-controlled, involving 20 sessions of FES over four weeks. The trial will assess the effectiveness, safety, and tolerability of FES for individuals with mild-to-moderate major depressive episode (MDE) and a primary diagnosis of MDD.

Participants in the study will have a total of 26 visits: one screening and one baseline visit (both conducted by phone), followed by 20 on-site intervention visits over four weeks (one sessions per day). After the treatment, there will also be four follow-up visits over the phone to check how long the effects of the FES treatment last.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients will be included if they:

  1. Meet the DSM-5 criteria for unipolar MDD with a current MDE without psychotic features, with ≤ 2 failed treatment trials (non-treatment-resistant depression), validated by MINI done by a trained research assistant.
  2. Have no change in the medication regimen or other forms of treatments (e.g., psychotherapy) for at least 4 weeks (28 days) prior to beginning the study, and have no plan to change them during the 20-session treatment period (14 days), and the 4-week post-treatment observation period. This will be established through self-report, in combination with the ATHF filled out by the participant.
  3. Have an MDD diagnosis as confirmed by the MADRS score of ≥7.
  4. Age group between 18 and 70 years of age

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they:

  1. History of epilepsy or seizures.
  2. Damage or dysfunction of facial nerves.
  3. Metallic orthopedic implants in the mouth (e.g., plates or screws).
  4. Current fibromyalgia or currently receiving or have received rTMS within the last 28 days before the screening.
  5. History of treatment-resistant depression (TRD) with history of ECT, Magnetic Seizure Therapy, Intravenous Ketamine use in the past or failure of >2 antidepressant treatments of adequate duration and dose during the current episode.
  6. Past or current symptoms of mania, hypomania, mixed episodes, psychotic disorders, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, active substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine), neurodegenerative disease, or dementia. This will be confirmed on the MINI (77) administered by a trained research assistant.
  7. Current suicidal intent or plan as demonstrated by a score of ≥4 on MADRS item 10.
  8. Unable to understand instructions in English.
  9. Unable to produce "Duchenne marker" expression with FES, secondary to any type of neurological condition or previous botulinum toxin treatments of facial muscles.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active FES

Participants in the active group will receive FES on four facial muscles involved in smiling (two on each side of the face). Electrodes will be placed on these muscles, and stimulation will be delivered using an FES device with standard muscle-activation settings. The stimulation will follow repeated cycles of 15 seconds ON and 15 seconds OFF.

While receiving FES, participants will watch positive or comedy videos. They will also be encouraged to voluntarily produce a natural smile during stimulation. After each smile, participants will press a button to confirm they followed the instruction.
Dispositivo: Functional Electrical Stimulation (FES)
Once per day for the duration of 4 weeks. Total of 20 sessions (each session lasts 60 mins)
Comparatore fittizio: Sham FES
Participants recruited to the sham arm will also receive FES of the facial muscles in the same setup as the experimental group, but with only sensory stimulation (in the range of 1-8 mA stimulation - just enough to feel the stimulation, with other parameters the same as active arm) and in a non-Duchenne smile pattern.
Dispositivo: Functional Electrical Stimulation (FES)
Once per day for the duration of 4 weeks. Total of 20 sessions (each session lasts 60 mins)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy of FES: Change in Depression Severity
Lasso di tempo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Change in depression severity measured using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17). Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Tolerability of FES
Lasso di tempo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
The overall dropout and protocol compliance rates will be assessed.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
FES safety
Lasso di tempo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
The number and nature of adverse events will be assessed
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Anxiety Symptoms
Lasso di tempo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptom severity.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Change in Well-Being
Lasso di tempo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Well-being will be assessed using the World Health Organization-Five Well-Being Index. Raw total scores range from 0 to 25, with higher scores indicating better well-being.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Change in Sleep Quality
Lasso di tempo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index. Global scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Response and Remission Rate
Lasso di tempo: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Response and Remission will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depression symptom severity.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Changes in Facial Expressivity
Lasso di tempo: 4 weeks of Intervention
Changes in facial expressivity (frequency, intensity and duration of Duchenne smiles) will be assessed during an emotional interview, using objective facial coding.
4 weeks of Intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-155
  • WI4 179978 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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