Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Functional Electrical Stimulation for MDD

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Functional Electrical Stimulation for Major Depressive Disorder: A Pilot Randomized Control Trial

This study aims to determine whether Functional Electrical Stimulation (FES) of the facial muscles is a safe and effective treatment for major depressive disorder (MDD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A potential new treatment for Major Depressive Disorder (MDD) involves using a Functional Electrical Stimulation (FES) device to stimulate specific facial muscles. By targeting muscles related to smile patterns, FES has shown promise in improving emotional control and boosting mood. This project aims to address a critical need for innovative treatments for MDD, especially since 30% of MDD patients do not respond to traditional treatments.

This is a single-site clinical trial that is double-blind, randomized, and sham-controlled, involving 20 sessions of FES over four weeks. The trial will assess the effectiveness, safety, and tolerability of FES for individuals with mild-to-moderate major depressive episode (MDE) and a primary diagnosis of MDD.

Participants in the study will have a total of 26 visits: one screening and one baseline visit (both conducted by phone), followed by 20 on-site intervention visits over four weeks (one sessions per day). After the treatment, there will also be four follow-up visits over the phone to check how long the effects of the FES treatment last.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Patients will be included if they:

  1. Meet the DSM-5 criteria for unipolar MDD with a current MDE without psychotic features, with ≤ 2 failed treatment trials (non-treatment-resistant depression), validated by MINI done by a trained research assistant.
  2. Have no change in the medication regimen or other forms of treatments (e.g., psychotherapy) for at least 4 weeks (28 days) prior to beginning the study, and have no plan to change them during the 20-session treatment period (14 days), and the 4-week post-treatment observation period. This will be established through self-report, in combination with the ATHF filled out by the participant.
  3. Have an MDD diagnosis as confirmed by the MADRS score of ≥7.
  4. Age group between 18 and 70 years of age

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they:

  1. History of epilepsy or seizures.
  2. Damage or dysfunction of facial nerves.
  3. Metallic orthopedic implants in the mouth (e.g., plates or screws).
  4. Current fibromyalgia or currently receiving or have received rTMS within the last 28 days before the screening.
  5. History of treatment-resistant depression (TRD) with history of ECT, Magnetic Seizure Therapy, Intravenous Ketamine use in the past or failure of >2 antidepressant treatments of adequate duration and dose during the current episode.
  6. Past or current symptoms of mania, hypomania, mixed episodes, psychotic disorders, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, active substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine), neurodegenerative disease, or dementia. This will be confirmed on the MINI (77) administered by a trained research assistant.
  7. Current suicidal intent or plan as demonstrated by a score of ≥4 on MADRS item 10.
  8. Unable to understand instructions in English.
  9. Unable to produce "Duchenne marker" expression with FES, secondary to any type of neurological condition or previous botulinum toxin treatments of facial muscles.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active FES
Functional Electrical Stimulation (FES) will be administered to four facial muscles involved in smiling, with two muscles targeted on each side of the face. Electrodes will be placed over the target muscles, and stimulation will be delivered using standard muscle-activation settings.
Urządzenie: Functional Electrical Stimulation (FES)
Once per day for the duration of 4 weeks. Total of 20 sessions (each session lasts 60 mins)
Pozorny komparator: Sham FES
Sham Functional Electrical Stimulation (FES) will be administered using the same electrode placement and session schedule as the active FES arm. Stimulation will be delivered at a low sensory intensity range of 1-8 mA, sufficient for participants to feel the stimulation, while other parameters will remain the same as in the active arm. Sham stimulation will be delivered in a non-Duchenne smile pattern.
Urządzenie: Functional Electrical Stimulation (FES)
Once per day for the duration of 4 weeks. Total of 20 sessions (each session lasts 60 mins)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy of FES: Change in Depression Severity
Ramy czasowe: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Change in depression severity measured using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17). Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Tolerability of FES
Ramy czasowe: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
The overall dropout and protocol compliance rates will be assessed.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
FES safety
Ramy czasowe: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
The number and nature of adverse events will be assessed
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Anxiety Symptoms
Ramy czasowe: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptom severity.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Change in Well-Being
Ramy czasowe: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Well-being will be assessed using the World Health Organization-Five Well-Being Index. Raw total scores range from 0 to 25, with higher scores indicating better well-being.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Change in Sleep Quality
Ramy czasowe: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index. Global scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Response and Remission Rate
Ramy czasowe: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Response and Remission will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depression symptom severity.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Changes in Facial Expressivity
Ramy czasowe: 4 weeks of Intervention
Changes in facial expressivity (frequency, intensity and duration of Duchenne smiles) will be assessed during an emotional interview, using objective facial coding.
4 weeks of Intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-155
  • WI4 179978 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDD

Badania kliniczne na Functional Electrical Stimulation (FES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj