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Functional Electrical Stimulation for MDD

4. Juni 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Functional Electrical Stimulation for Major Depressive Disorder: A Pilot Randomized Control Trial

This study aims to determine whether Functional Electrical Stimulation (FES) of the facial muscles is a safe and effective treatment for major depressive disorder (MDD).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A potential new treatment for Major Depressive Disorder (MDD) involves using a Functional Electrical Stimulation (FES) device to stimulate specific facial muscles. By targeting muscles related to smile patterns, FES has shown promise in improving emotional control and boosting mood. This project aims to address a critical need for innovative treatments for MDD, especially since 30% of MDD patients do not respond to traditional treatments.

This is a single-site clinical trial that is double-blind, randomized, and sham-controlled, involving 20 sessions of FES over four weeks. The trial will assess the effectiveness, safety, and tolerability of FES for individuals with mild-to-moderate major depressive episode (MDE) and a primary diagnosis of MDD.

Participants in the study will have a total of 26 visits: one screening and one baseline visit (both conducted by phone), followed by 20 on-site intervention visits over four weeks (one sessions per day). After the treatment, there will also be four follow-up visits over the phone to check how long the effects of the FES treatment last.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients will be included if they:

  1. Meet the DSM-5 criteria for unipolar MDD with a current MDE without psychotic features, with ≤ 2 failed treatment trials (non-treatment-resistant depression), validated by MINI done by a trained research assistant.
  2. Have no change in the medication regimen or other forms of treatments (e.g., psychotherapy) for at least 4 weeks (28 days) prior to beginning the study, and have no plan to change them during the 20-session treatment period (14 days), and the 4-week post-treatment observation period. This will be established through self-report, in combination with the ATHF filled out by the participant.
  3. Have an MDD diagnosis as confirmed by the MADRS score of ≥7.
  4. Age group between 18 and 70 years of age

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they:

  1. History of epilepsy or seizures.
  2. Damage or dysfunction of facial nerves.
  3. Metallic orthopedic implants in the mouth (e.g., plates or screws).
  4. Current fibromyalgia or currently receiving or have received rTMS within the last 28 days before the screening.
  5. History of treatment-resistant depression (TRD) with history of ECT, Magnetic Seizure Therapy, Intravenous Ketamine use in the past or failure of >2 antidepressant treatments of adequate duration and dose during the current episode.
  6. Past or current symptoms of mania, hypomania, mixed episodes, psychotic disorders, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, active substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine), neurodegenerative disease, or dementia. This will be confirmed on the MINI (77) administered by a trained research assistant.
  7. Current suicidal intent or plan as demonstrated by a score of ≥4 on MADRS item 10.
  8. Unable to understand instructions in English.
  9. Unable to produce "Duchenne marker" expression with FES, secondary to any type of neurological condition or previous botulinum toxin treatments of facial muscles.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active FES
Functional Electrical Stimulation (FES) will be administered to four facial muscles involved in smiling, with two muscles targeted on each side of the face. Electrodes will be placed over the target muscles, and stimulation will be delivered using standard muscle-activation settings.
Gerät: Functional Electrical Stimulation (FES)
Once per day for the duration of 4 weeks. Total of 20 sessions (each session lasts 60 mins)
Schein-Komparator: Sham FES
Sham Functional Electrical Stimulation (FES) will be administered using the same electrode placement and session schedule as the active FES arm. Stimulation will be delivered at a low sensory intensity range of 1-8 mA, sufficient for participants to feel the stimulation, while other parameters will remain the same as in the active arm. Sham stimulation will be delivered in a non-Duchenne smile pattern.
Gerät: Functional Electrical Stimulation (FES)
Once per day for the duration of 4 weeks. Total of 20 sessions (each session lasts 60 mins)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy of FES: Change in Depression Severity
Zeitfenster: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Change in depression severity measured using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17). Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Tolerability of FES
Zeitfenster: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
The overall dropout and protocol compliance rates will be assessed.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
FES safety
Zeitfenster: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
The number and nature of adverse events will be assessed
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Anxiety Symptoms
Zeitfenster: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptom severity.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Change in Well-Being
Zeitfenster: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Well-being will be assessed using the World Health Organization-Five Well-Being Index. Raw total scores range from 0 to 25, with higher scores indicating better well-being.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Change in Sleep Quality
Zeitfenster: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index. Global scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Response and Remission Rate
Zeitfenster: 4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Response and Remission will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depression symptom severity.
4 weeks of Intervention, 4 weeks of follow-up
Changes in Facial Expressivity
Zeitfenster: 4 weeks of Intervention
Changes in facial expressivity (frequency, intensity and duration of Duchenne smiles) will be assessed during an emotional interview, using objective facial coding.
4 weeks of Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-155
  • WI4 179978 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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