- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07648134
Virtual Reality for Pain Reduction During IUD Insertion
Virtual Reality as a Non-Pharmacological Distraction Intervention During Intrauterine Device Insertion: A Quasi-Experimental Study
This study aims to evaluate the effectiveness of virtual reality (VR) as a non-pharmacological distraction intervention during intrauterine device (IUD) insertion. IUD insertion is commonly associated with pain and anxiety, which may negatively affect patient experience and acceptance of the procedure.
In this quasi-experimental study, women undergoing IUD insertion were allocated into two groups: a virtual reality group receiving immersive audiovisual distraction during the procedure and a control group receiving standard care. Pain intensity and anxiety levels were assessed and compared between the two groups.
The findings of this study are expected to support the use of VR as a safe, simple, and non-invasive method to reduce procedural pain and anxiety and improve patient satisfaction during IUD insertion.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This quasi-experimental pretest-posttest study with a non-equivalent control group was conducted to evaluate the effectiveness of virtual reality (VR) as a non-pharmacological distraction intervention during intrauterine device (IUD) insertion.
A total of 90 women undergoing IUD insertion were enrolled and allocated into two groups using clinic registration numbers: an intervention group (VR group) and a control group. The control group received standard care, including routine pre-procedural counseling and IUD insertion, while the intervention group received the same standard care in addition to a virtual reality-based intervention.
The VR intervention consisted of both pre-procedural and intra-procedural components. Before the procedure, participants viewed a structured educational video explaining the IUD insertion process. During the procedure, participants wore a head-mounted virtual reality device displaying immersive calming audiovisual content, such as natural landscapes accompanied by soft music, to provide distraction and reduce attention to procedural stimuli.
The primary outcome was pain intensity, assessed during IUD insertion using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Secondary outcomes included state anxiety, measured using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State subscale (score range: 20-80, with higher scores indicating greater anxiety), and patient satisfaction with the procedure.
Outcome measures were assessed at baseline (immediately before the procedure) and immediately after IUD insertion. The study was conducted in a clinical setting at Tanta University, and ethical approval was obtained prior to data collection.
This study aims to provide evidence regarding the effectiveness of VR as a safe, non-invasive, and cost-effective intervention to reduce pain and anxiety and improve the overall patient experience during IUD insertion procedures.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito, 74322
- Tanta University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women eligible for intrauterine device (IUD) insertion
- Age between 18 and 45 years
- Willing to participate and provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindications to IUD insertion
- History of severe anxiety disorders
- Previous adverse reaction to virtual reality
- Refusal to participate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Virtual Reality
Participants receive virtual reality distraction during intrauterine device insertion.
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Use of virtual reality headset as a distraction method during IUD insertion.
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Sem intervenção: Control Group
Participants receive routine care during intrauterine device insertion without virtual reality.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain intensity measured using Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: During IUD insertion procedure
|
Pain intensity will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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During IUD insertion procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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State anxiety level measured by the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State subscale (S-Anxiety)
Prazo: Baseline (immediately before IUD insertion) and immediately after the procedure
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State anxiety will be assessed using the STAI State subscale (S-Anxiety), a validated 20-item self-report tool.
Items are rated on a 4-point Likert scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate greater levels of state anxiety.
|
Baseline (immediately before IUD insertion) and immediately after the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Transtornos de ansiedade
- Agnosia
- Satisfação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- VR-IUD-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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