NaviCam Patency Capsule to Verify Gastrointestinal Patency (PATENCY)
10 de junho de 2026 atualizado por: AnX Robotica Corp.
A Prospective, Single Center Clinical Trial Assessing the Efficacy and Safety of the NaviCam Patency Capsule to Verify Gastrointestinal Patency
Participants included in this study will first swallow a patency capsule and then undergo an abdominal X-ray scan within 30 hours after swallowing the capsule to confirm weather the capsule is still in the body.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
If the X-ray scan indicates that the capsule is not in the body or shows that the patency capsule is in the colonic area or if an intact patency capsule is found in the bowel movement, it proves that the intestine is patent, and the patient can undergo an examination using capsule endoscopy. If the X-ray scan shows that the capsule is still in the small bowel area, it indicates that there may be stricture(s) in the intestines, and then small bowel capsule endoscopy may not be performed.
The patency capsule is a disposable medical device composed of medicinal excipients in the shape of a dissolvable passive capsule and will dissolve over time if not excreted.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tim Thomas, RAC
- Número de telefone: 770-480-2911
- E-mail: tim.thomas@anxrobotics.com
Locais de estudo
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Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Digestive Health Services
-
Contato:
- Rockford G Yapp, MD
- Número de telefone: 630-297-9474
- E-mail: rockford.g.yapp3@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with suspected or known intestinal stricture (with medical history records, physical examination records, and imaging evidence within the last 6 months.
- Patients suffering from Crohn's Disease
- Patients with long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
- Patients with abdominal symptoms related to intestinal stricture.
- Patients with chronic inflammatory diseases.
- Patients with difficulty with balloon-assisted endoscopy (BAE).
- Patients with a history of small bowel obstruction.
- Patients with a history of intestinal resection surgery.
Exclusion Criteria:
- Patients with esophageal obstruction or swallowing disorder diseases.
- Patients who are ineligible for surgery or refuse to undergo any abdominal surgery.
- Patients with known allergies or other contraindications or intolerance to the medications used in this study.
- Patients with pacemakers or other implanted electronic devices such as cochlear implants, magnetic metal drug infusion pumps, neurostimulators.
- Pregnant women
- Patients currently enrolled in another drug or device clinical trial.
- Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Single arm patency capsule evaluation
Participants will first swallow a patency capsule and then undergo an abdominal X-ray scan within 30 hours after swallowing the capsule to confirm whether the capsule is still in the body.
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The NaviCam Patency Capsule is an accessory to the NaviCam capsule and is intended to verify adequate patency of the gastrointestinal tract prior to administration of the NaviCam capsule in patients with known or suspected strictures.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Safety of patency capsule
Prazo: 30 hours
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The number of patients successfully passing the Patency Capsule within 30 hours compared to the number of patients where the Patency Capsule dissolves in patients with strictures.
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30 hours
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Efficacy of patency capsule
Prazo: 30 hours
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The percentage of patients that successfully pass the Patency capsule within 30 hours.
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30 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rockford G Yapp, MD, Digestive Health Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herrerias JM, Leighton JA, Costamagna G, Infantolino A, Eliakim R, Fischer D, Rubin DT, Manten HD, Scapa E, Morgan DR, Bergwerk AJ, Koslowsky B, Adler SN. Agile patency system eliminates risk of capsule retention in patients with known intestinal strictures who undergo capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):902-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.063. Epub 2008 Mar 19.
- Takeda K, Tashimo H, Miyakawa K, Shimada M, Ohshima N, Tamura A, Nagai H, Matsui H. Patency Capsule Aspiration. Intern Med. 2020 Apr 15;59(8):1071-1073. doi: 10.2169/internalmedicine.4012-19. Epub 2020 Jan 9.
- Okoli A, Ammannagari N, Mazumder M, Nakkala K. When the dissolvable does not dissolve: an agile patency capsule mystery. Am J Gastroenterol. 2014 Apr;109(4):605-7. doi: 10.1038/ajg.2013.435. No abstract available.
- Mitselos IV, Katsanos K, Tsianos EV, Eliakim R, Christodoulou D. Clinical Use of Patency Capsule: A Comprehensive Review of the Literature. Inflamm Bowel Dis. 2018 Oct 12;24(11):2339-2347. doi: 10.1093/ibd/izy152.
- Spada C, Shah SK, Riccioni ME, Spera G, Marchese M, Iacopini F, Familiari P, Costamagna G. Video capsule endoscopy in patients with known or suspected small bowel stricture previously tested with the dissolving patency capsule. J Clin Gastroenterol. 2007 Jul;41(6):576-82. doi: 10.1097/01.mcg.0000225633.14663.64.
- Kopylov U, Nemeth A, Cebrian A, Wurm Johansson G, Thorlacius H, Fernandez-Urien Sainz I, Koulaouzidis A, Eliakim R, Toth E. Symptomatic retention of the patency capsule: a multicenter real life case series. Endosc Int Open. 2016 Sep;4(9):E964-9. doi: 10.1055/s-0042-112588. Epub 2016 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P11_CEP-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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