Study of Antihypertensive Treatment and Cardiovascular Risk in Chinese Prehypertensive Population
I. Research Objectives
Primary Objectives:
To evaluate the effect of low-dose antihypertensive therapy on the incidence of new-onset hypertension and new-onset diabetes in individuals with high-normal blood pressure and cardiovascular risk factors.
To assess the impact of low-dose antihypertensive therapy on composite cardiovascular events in individuals with high-normal blood pressure and cardiovascular risk factors.
Secondary Objective:
To evaluate the effects of low-dose antihypertensive therapy and different drug regimens on intermediate markers or subclinical status of cardiovascular disease risk, including lipid profiles, carotid atherosclerosis, and arterial stiffness (pulse wave velocity).
II. Study Population Individuals with high-normal blood pressure and comorbid cardiovascular risk factors who have not been treated with antihypertensive medications.
III. Endpoints
Primary Endpoints:
New-onset hypertension and new-onset diabetes. Composite cardiovascular events (fatal and non-fatal stroke, myocardial infarction, cardiovascular death, and coronary revascularization).
Other Endpoints:
Hospitalization for transient ischemic attack (TIA), hospitalization for angina pectoris, hospitalization for heart failure, peripheral vascular disease, malignancy, all-cause mortality, and renal failure.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: 50-79 years, regardless of sex.
- Blood Pressure: Systolic blood pressure (SBP) 130 ≤ SBP < 140 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) 85 ≤ DBP < 90 mmHg.
- Presence of at least one cardiovascular risk factor.
- Capacity to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus (FPG ≥ 7.0 mmol/L and/or OGTT 2h PG ≥ 11.1 mmol/L).
- Hypertension (SBP ≥ 140 mmHg and/or DBP ≥ 90 mmHg) or current use of antihypertensive medication.
- Participation in another clinical trial within 3 months prior to enrollment or concurrently with this study.
- Significant renal impairment (serum creatinine ≥ 2.5 mg/dL).
- Significant hepatic dysfunction (ALT > 2 × upper limit of normal [ULN]).
- Serum potassium < 3.5 mmol/L or > 5.6 mmol/L.
- Known hypersensitivity to the investigational drugs used in this study.
- History of stroke or myocardial infarction within 3 months prior to study entry.
- Undergoing or scheduled for percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within 3 months prior to study start.
- Other serious medical conditions (e.g., malignant tumors).
- Pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective contraception or likely to become pregnant.
- Patients who are bedridden or unable to attend clinic visits.
- Any other condition requiring antihypertensive medication.
- Any indication or contraindication for the investigational drug or other antihypertensive agents.
- Subjects deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Patients will receive a placebo, administered as half a tablet once daily.
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Patients will receive a placebo, administered as half a tablet once daily.
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Experimental: Telmisartan
Patients will receive Telmisartan 40 mg, administered as one tablet once daily.
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Patients will receive Telmisartan 40 mg, administered as one tablet once daily.
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Experimental: Indapamide
Patients will receive Indapamide 1.5 mg, administered as one capsule every other day.
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Patients will receive Indapamide 1.5 mg, administered as one capsule every other day.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1.New-onset hypertension and new-onset diabetes. 2.Composite cardiovascular events (fatal and non-fatal stroke, myocardial infarction, cardiovascular death, and coronary revascularization).
Prazo: through study completion, an average of 4 year
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Unit of Measure: Number and percentage of participants. |
through study completion, an average of 4 year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalization for transient ischemic attack (TIA), hospitalization for angina pectoris, hospitalization for heart failure, peripheral vascular disease, malignancy, all-cause mortality, and renal failure.
Prazo: through study completion, an average of 4 year
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through study completion, an average of 4 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Indoles
- Derivados de benzeno
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Compostos bifenil
- Telmisartana
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- 2006BAI01A03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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