- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03619343
Dor muscular pós-operatória, ETOIMS (estimulação intramuscular obstrutiva por contração elétrica)
6 de agosto de 2018 atualizado por: Joon Seong Park, Yonsei University
Uma nova modalidade de tratamento para o controle da dor muscular pós-operatória no piloro preservando a pancreatoduodenectomia: um estudo de controle randomizado duplo-cego
A duodenopancreatectomia é inevitavelmente uma operação que requer extensa incisão na pele e nos músculos, resultando em dor pós-operatória, resultando em limitação do exercício e função precoce do paciente.
ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation) é usado para aliviar a dor muscular e relaxar os músculos.
ETOIMS é um método para aliviar a dor estimulando os músculos na síndrome de dor miofascial.
ETOIMS como um novo tratamento eficaz para dor após pancreatoduodenectomia com preservação do piloro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 00000
- Recrutamento
- GangnamSeverance Hospital
-
Contato:
- Joon Seong Park
- Número de telefone: 82-2-2019-3375
- E-mail: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia no Gangnam Severance Hospital, Seul, Coréia
- Pacientes que são capazes de realizar atividades diárias antes da cirurgia e caminham de forma independente.
- Adultos com mais de 20 anos
Critério de exclusão:
Pacientes com história de cirurgia aberta prévia
- Pacientes que não são capazes de se exercitar devido a dor musculoesquelética grave, exceto doenças relacionadas à cirurgia
- Pacientes que não conseguem andar devido à dificuldade respiratória relacionada à mialgia
- Pacientes que não podem se exercitar devido a fortes dores musculoesqueléticas
- Pacientes com defeito no membro antes da cirurgia e incapazes de andar sem dispositivos auxiliares e outros
- Mães grávidas/lactantes
- Pacientes que apresentam comprometimento cognitivo e não conseguem responder ao questionário
- Pacientes com Marcapasso
- Pacientes que não conseguem ler o termo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sem braço ETOIMS
Quando a ferida abdominal é fechada, o operador realiza a inserção da agulha em 14 locais próximos ao local da incisão sob a orientação da ultrassonografia.
|
Quando a ferida abdominal é fechada, o operador realiza a inserção da agulha em 14 locais próximos ao local da incisão sob a orientação da ultrassonografia.
Quando a agulha está no músculo abdominal, o operador realiza a estimulação muscular por cerca de 10 segundos por inserção da agulha.
|
Comparador Ativo: Braço ETOIMS
Quando a ferida abdominal é fechada, o operador realiza a inserção da agulha em 14 locais próximos ao local da incisão sob a orientação da ultrassonografia.
Quando a agulha está no músculo abdominal, o operador realiza a estimulação muscular por cerca de 10 segundos por inserção da agulha.
|
Quando a ferida abdominal é fechada, o operador realiza a inserção da agulha em 14 locais próximos ao local da incisão sob a orientação da ultrassonografia.
Quando a agulha está no músculo abdominal, o operador realiza a estimulação muscular por cerca de 10 segundos por inserção da agulha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor: EVA (escala visual analógica)
Prazo: AM 7:00 da manhã no dia pré-operatório e no dia seguinte à cirurgia antes da alta (1º dia de pós-operatório - 10º dia de pós-operatório)
|
O desfecho primário deste estudo foi o escore de dor pós-operatória (escore VAS) em pacientes submetidos a ETOIMS durante a cirurgia.
O tipo de cirurgia no grupo experimental e no grupo controle é o mesmo e o mesmo agente analgésico (IV PCA, Wound PCA) é usado.
A pontuação da dor é medida às 7 horas todas as manhãs desde o dia seguinte à cirurgia até a alta (cerca do 10º dia pós-operatório) para confirmar o padrão reduzido.
|
AM 7:00 da manhã no dia pré-operatório e no dia seguinte à cirurgia antes da alta (1º dia de pós-operatório - 10º dia de pós-operatório)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2018-0100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .