Daily Versus Alternate-Day Oral Iron Therapy for Anemia in Second-Trimester Pregnancy
Daily Versus Alternate-Day Oral Iron Therapy for Anemia Correction in Second-Trimester Pregnant Patients: A Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iron deficiency anemia is the leading cause of anemia in pregnancy. Although daily oral iron is standard first-line therapy, it is frequently associated with gastrointestinal side effects and poor adherence. Because hepcidin rises after an iron dose and remains elevated for 24 to 48 hours, daily dosing may reduce fractional absorption; alternate-day dosing allows hepcidin to fall between doses, potentially improving absorption and tolerance.
This single-center, prospective, randomized, parallel-group trial will recruit pregnant women (13 to 27 weeks gestation) with hemoglobin below 11 g/dL and serum ferritin below 30 ng/mL from the antenatal clinic at PAF Teaching Hospital, Islamabad. Eligible, consenting participants will be randomized 1:1 to daily ferrous sulfate (one 325 mg tablet, approximately 65 mg elemental iron, once daily) or alternate-day ferrous sulfate (two 325 mg tablets, approximately 130 mg elemental iron, every other day) for four weeks.
The primary outcome is change in hemoglobin from baseline to Week 4. Secondary outcomes are change in serum ferritin, treatment adherence (proportion taking at least 80 percent of doses, by pill count and diary), and the frequency and severity of gastrointestinal side effects. Outcome assessors (laboratory personnel) are blinded to allocation; participant blinding is not feasible given the differing dosing schedules. Planned enrollment is 184 participants (92 per group), giving 90 percent power to detect a 0.40 g/dL difference in hemoglobin change at a two-sided alpha of 0.05, assuming a standard deviation of 0.83 g/dL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ammara Suleman
- Número de telefone: +92 321 5279502
- E-mail: shazibnawaz2016@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Islamabad, Paquistão
- Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 40 years
- Pregnant women in the second trimester (13 to 27 weeks gestation)
- Hemoglobin below 11 g/dL with serum ferritin below 30 ng/mL
- Singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- Known congenital or acquired hemoglobin disorders (e.g., thalassemia, hemoglobinopathies)
- Chronic diseases affecting hemoglobin levels (e.g., chronic kidney disease, inflammatory disorders)
- Bleeding disorders or a history of frequent blood loss
- Gastrointestinal conditions impairing nutrient absorption (e.g., celiac disease or other malabsorption syndromes)
- Currently receiving parenteral iron
- Requiring blood transfusion
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Daily Iron
One ferrous sulfate 325 mg tablet (approximately 65 mg elemental iron) once daily for four weeks.
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Oral ferrous sulfate 325 mg tablets (approximately 65 mg elemental iron per tablet) administered for four weeks according to the assigned dosing schedule.
All participants receive standardized counseling on administration, diet, side effects, and adherence, and are issued a dose diary.
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Experimental: Alternate-Day Iron
Two ferrous sulfate 325 mg tablets (approximately 130 mg elemental iron) every other day for four weeks.
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Oral ferrous sulfate 325 mg tablets (approximately 65 mg elemental iron per tablet) administered for four weeks according to the assigned dosing schedule.
All participants receive standardized counseling on administration, diet, side effects, and adherence, and are issued a dose diary.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in hemoglobin from baseline to Week 4
Prazo: Baseline and Week 4
|
Mean within-participant change in hemoglobin concentration (g/dL), measured at baseline and at Week 4, compared between the daily and alternate-day arms.
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Baseline and Week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in serum ferritin from baseline to Week 4
Prazo: Baseline and Week 4
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Mean within-participant change in serum ferritin concentration (ng/mL) from baseline to Week 4, compared between groups.
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Baseline and Week 4
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Treatment adherence
Prazo: Through Week 4
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Proportion of participants taking at least 80 percent of prescribed doses, determined by pill count cross-checked against patient dose diaries.
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Through Week 4
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Frequency of gastrointestinal side effects
Prazo: Through Week 4
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Proportion of participants reporting any gastrointestinal side effect (nausea, vomiting, constipation, metallic taste, or abdominal discomfort) recorded using a structured checklist.
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Through Week 4
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|
Severity of gastrointestinal side effects
Prazo: Through Week 4
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Severity of reported gastrointestinal side effects graded as mild, moderate, or severe on a structured checklist.
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Through Week 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ammara Suleman, MBBS, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRON-DvA-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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