O efeito do sulfato de magnésio intratecal nos tremores
23 de setembro de 2022 atualizado por: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University
O efeito de diferentes doses de sulfato de magnésio intratecal em tremores após raquianestesia em cesáreas
Tremer após a raquianestesia é uma complicação comum.
O sulfato de mangesium, que pode ser usado por via intratecal, é eficaz na prevenção do tremor.
Mas qual é a dosagem ideal?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tremores perioperatórios durante a cesariana (CE) sob anestesia neuraxial (NA) são clinicamente comuns, mas seu tratamento é frequentemente negligenciado.
Quando a literatura é examinada, os tremores perioperatórios são vistos em 55%-60% dos pacientes submetidos à anestesia neuraxial. No entanto, o mecanismo do tremor não foi totalmente elucidado. Possíveis fatores que podem causar tremores podem ser listados a seguir:
- Perda da vasoconstrição termorreguladora abaixo do nível do bloqueio,
- O deslocamento da temperatura corporal do centro para a periferia devido à vasodilatação,
- Aumento do limiar de sudorese e diminuição da vasoconstrição periférica O tremor perioperatório é uma complicação que precisa ser tratada, pois causa consequências perigosas em pacientes com baixa reserva cardiopulmonar devido ao aumento do consumo de oxigênio e prejudica o conforto do paciente e do cirurgião.
O sulfato de magnésio é uma das drogas adjuvantes mais eficazes com o menor perfil de efeitos colaterais no tratamento do tremor após o bloqueio noxial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Van, Peru, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem estava agendado para C/S eletivo sob SA,
- 18-40 anos de idade
- Estado físico ASA I-II.
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para SA,
- temperatura corporal pré-operatória >38 C,
- alergia a qualquer medicamento usado no estudo,
- pré-eclâmpsia e eclâmpsia,
- neuropatia,
- desconforto respiratório,
- coagulopatia e
- quaisquer drogas possíveis que possam alterar a temperatura corporal,
- Estado físico ASA > II.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo C
Pacientes recebendo 10 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turquia) + 1 mL de solução salina normal (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ancara, Turquia)
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Será avaliado se há tremor pós-pinal nos casos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo M25
Pacientes recebendo 10 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turquia) + 25 mg de MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istambul, Turquia).
MgSO4 diluído a 25mg/mL com solução salina normal (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ancara, Turquia).
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Será avaliado se há tremor pós-pinal nos casos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo M50
Pacientes recebendo 10 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turquia) + 50 mg/mL de MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istambul, Turquia).
MgSO4 diluído a 50mg/mL com solução salina normal (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ancara, Turquia).
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Será avaliado se há tremor pós-pinal nos casos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo M100
Pacientes recebendo 10 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turquia) + 100 mg de MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istambul, Turquia).
MgSO4 diluído a 100mg/mL com solução salina normal (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ancara, Turquia)
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Será avaliado se há tremor pós-pinal nos casos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de tremor
Prazo: 3 meses
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Tremores intraoperatórios e pós-operatórios serão avaliados com o teste de tremores estabelecido por Crossley e Mahajan. rastreamento de cintilação; Os parâmetros observados neste teste aprovado por Crossley e Mahajan são: 0 = sem cintilação,
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yuzuncu Yil University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Intrathecal magnesium sulfate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão compartilhados por outros pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso pode ser fornecido através dos endereços de e-mail abaixo nyuzkat@gmail.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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