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Daily Versus Alternate-Day Oral Iron Therapy for Anemia in Second-Trimester Pregnancy

14 giugno 2026 aggiornato da: Ammara Suleman, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Daily Versus Alternate-Day Oral Iron Therapy for Anemia Correction in Second-Trimester Pregnant Patients: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial compares daily versus alternate-day oral iron supplementation in pregnant women with iron deficiency anemia during the second trimester. The study evaluates changes in hemoglobin and serum ferritin, treatment adherence, and gastrointestinal side effects to inform more patient-centered, physiologically aligned dosing strategies.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iron deficiency anemia is the leading cause of anemia in pregnancy. Although daily oral iron is standard first-line therapy, it is frequently associated with gastrointestinal side effects and poor adherence. Because hepcidin rises after an iron dose and remains elevated for 24 to 48 hours, daily dosing may reduce fractional absorption; alternate-day dosing allows hepcidin to fall between doses, potentially improving absorption and tolerance.

This single-center, prospective, randomized, parallel-group trial will recruit pregnant women (13 to 27 weeks gestation) with hemoglobin below 11 g/dL and serum ferritin below 30 ng/mL from the antenatal clinic at PAF Teaching Hospital, Islamabad. Eligible, consenting participants will be randomized 1:1 to daily ferrous sulfate (one 325 mg tablet, approximately 65 mg elemental iron, once daily) or alternate-day ferrous sulfate (two 325 mg tablets, approximately 130 mg elemental iron, every other day) for four weeks.

The primary outcome is change in hemoglobin from baseline to Week 4. Secondary outcomes are change in serum ferritin, treatment adherence (proportion taking at least 80 percent of doses, by pill count and diary), and the frequency and severity of gastrointestinal side effects. Outcome assessors (laboratory personnel) are blinded to allocation; participant blinding is not feasible given the differing dosing schedules. Planned enrollment is 184 participants (92 per group), giving 90 percent power to detect a 0.40 g/dL difference in hemoglobin change at a two-sided alpha of 0.05, assuming a standard deviation of 0.83 g/dL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 40 years
  • Pregnant women in the second trimester (13 to 27 weeks gestation)
  • Hemoglobin below 11 g/dL with serum ferritin below 30 ng/mL
  • Singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Known congenital or acquired hemoglobin disorders (e.g., thalassemia, hemoglobinopathies)
  • Chronic diseases affecting hemoglobin levels (e.g., chronic kidney disease, inflammatory disorders)
  • Bleeding disorders or a history of frequent blood loss
  • Gastrointestinal conditions impairing nutrient absorption (e.g., celiac disease or other malabsorption syndromes)
  • Currently receiving parenteral iron
  • Requiring blood transfusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Daily Iron
One ferrous sulfate 325 mg tablet (approximately 65 mg elemental iron) once daily for four weeks.
Droga: Ferrous Sulfate
Oral ferrous sulfate 325 mg tablets (approximately 65 mg elemental iron per tablet) administered for four weeks according to the assigned dosing schedule. All participants receive standardized counseling on administration, diet, side effects, and adherence, and are issued a dose diary.
Sperimentale: Alternate-Day Iron
Two ferrous sulfate 325 mg tablets (approximately 130 mg elemental iron) every other day for four weeks.
Droga: Ferrous Sulfate
Oral ferrous sulfate 325 mg tablets (approximately 65 mg elemental iron per tablet) administered for four weeks according to the assigned dosing schedule. All participants receive standardized counseling on administration, diet, side effects, and adherence, and are issued a dose diary.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in hemoglobin from baseline to Week 4
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
Mean within-participant change in hemoglobin concentration (g/dL), measured at baseline and at Week 4, compared between the daily and alternate-day arms.
Baseline and Week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in serum ferritin from baseline to Week 4
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
Mean within-participant change in serum ferritin concentration (ng/mL) from baseline to Week 4, compared between groups.
Baseline and Week 4
Treatment adherence
Lasso di tempo: Through Week 4
Proportion of participants taking at least 80 percent of prescribed doses, determined by pill count cross-checked against patient dose diaries.
Through Week 4
Frequency of gastrointestinal side effects
Lasso di tempo: Through Week 4
Proportion of participants reporting any gastrointestinal side effect (nausea, vomiting, constipation, metallic taste, or abdominal discomfort) recorded using a structured checklist.
Through Week 4
Severity of gastrointestinal side effects
Lasso di tempo: Through Week 4
Severity of reported gastrointestinal side effects graded as mild, moderate, or severe on a structured checklist.
Through Week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Investigatori

  • Investigatore principale: Ammara Suleman, MBBS, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRON-DvA-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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