Implementation of Vancomycin Powder Application in the Emergency Department for Open Fractures
17 de junho de 2026 atualizado por: Kristen De Wilde, Atlantic Health System
To evaluate the feasibility, safety, and potential efficacy of applying vancomycin powder locally to open fractures in the emergency department prior to definitive surgical intervention.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristen De Wilde MD
- Número de telefone: 201-572-9087
- E-mail: kristen.dewilde@atlantichealth.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07930
- Morristown Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants aged 18 years or older presenting to the Emergency Department with Gustilo-Anderson Type I, II, or III open fractures.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to vancomycin
- Ballistic open fractures
- Pregnancy
- Currently breastfeeding
- Age younger than 18 years.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Emergency Department Vancomycin Powder
Patients receive 1 gram topical vancomycin powder applied to the open fracture wound in the Emergency Department in addition to standard open fracture management.
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A single 1-gram dose of sterile vancomycin powder is applied directly to the open fracture wound in the Emergency Department after initial wound assessment and irrigation and prior to definitive operative debridement and fixation.
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Comparador Ativo: Standard Open Fracture Care
Patients receive standard open fracture management without Emergency Department (ED) vancomycin powder.
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Standard management of open fractures according to institutional protocols, including intravenous antibiotics, wound care, irrigation, operative debridement, and fracture stabilization as indicated, without topical vancomycin powder application in the Emergency Department.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deep Surgical Site Infection
Prazo: Defined as the proportion of participants who develop a deep surgical site infection involving the open fracture site within 90 days of injury or index operative treatment.
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Incidence of deep surgical site infection following open fracture treatment, defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC)/National Healthcare Safety Network (NHSN) criteria and/or requiring operative irrigation and debridement or deep culture-directed antibiotic treatment.
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Defined as the proportion of participants who develop a deep surgical site infection involving the open fracture site within 90 days of injury or index operative treatment.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Data will be collected and stored locally, de-identified, and deleted after study completion
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .