- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07722507
Antifibrotic Therapy Decision-Making in Pulmonary Fibrosis (UPWARD)
Understanding Pulmonary Fibrosis Through Web-Based Qualitative In-Depth Interviews on Antifibrotic TheRapy Decision-Making
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Mebix, Inc.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Participants must meet all the following criteria to be eligible for inclusion in this study:
- Pulmonary fibrosis (PF) participants in Japan. Note: This includes those clinically recognized as having idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or progressive pulmonary fibrosis (PPF).
- Participants who are ≥18 years of age at the time of providing informed consent via the web-based system.
- Participants receiving outpatient care for pulmonary fibrosis (PF) who have been introduced to this study by a referring physician.
- Participants who have a history of taking, or are currently taking, pirfenidone, nintedanib, or nerandomilast.
Participants who have experienced at least one antifibrotic (AF) therapy-related adverse event (AE).
- Discontinuation group only
1) Participants who have not received AF therapy for at least 1 month prior to enrollment.
2) Participants whose AF therapy was discontinued within 6 months prior to enrollment.
3) Participants whose reason for discontinuing AF therapy includes at least one AF therapy-related AE.
Continuation group only
- Participants who feel or have felt burdened by the experienced AE.
Participants who have continued AF therapy for a specific period (≥6 months) at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study:
- Participants currently participating in any interventional clinical trials (regardless of the study drug, excluding observational studies).
- Participants who have undergone lung transplantation.
- Discontinuation group only 1) Participants who discontinued AF therapy solely for reasons other than AE (e.g., financial reasons, disease progression).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Continuation group
Participants who have continued at least one antifibrotic therapy for a specific period (≥6 months) at the time of enrollment.
|
As per product label prescribed by treating physician
Outros nomes:
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Discontinuation group
Participants who have completely ceased all antifibrotic therapies for at least 1 month prior to enrollment.
|
As per product label prescribed by treating physician
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Participant reported decision-making process for antifibrotic therapy persistence or discontinuation when considering the impact of tolerability and adverse events collected via semi-structured qualitative participant interviews
Prazo: Day 1
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Day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Participant reported psychological and clinical processes of perceiving/managing adverse event-related burdens, and factors influencing the will to continue therapy collected via semi-structured qualitative participant interviews
Prazo: Day 1
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM027-1062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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