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PCOS and Brain Health

19 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Functional and Structural Impacts of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) on Brain Health

The purpose of this study is to determine how polycystic ovary syndrome (PCOS) impacts overall brain health, such as cerebral blood flow (CBF), brain structure and connectivity, and cognitive performance. 45 reproductive aged (18-45 years) individuals with ovaries, with and without PCOS, will be enrolled to complete brain structure and CBF scans via magnetic resonance imaging (MRI) over 2 testing visits and can expect to be on study for approximately 5 hours over a 1 to 3 month period.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aim 1: To determine whether individuals with PCOS exhibit reduced CBF at global, lobe and regional brain levels.

Aim 2: To assess whether individuals with PCOS have alterations in brain structure including grey and white volume, cortical thickness, or connectivity compared to controls.

Aim 3: To evaluate whether individuals with PCOS demonstrate impairments in cognitive performance, including verbal fluency, memory, and processing speed, relative to controls.

Aim 4: To characterize systemic immune cell states, circulating inflammatory and metabolic profiles, and epigenomic regulatory landscapes in peripheral blood of individuals with and without PCOS, and to evaluate whether these multiomic signatures are associated with CBF, brain structure, connectivity, and cognitive performance.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Reproductive-aged individuals with ovaries, with and without PCOS

Descrição

Inclusion Criteria (Participants with PCOS):

  • Rotterdam criteria demonstrating two out of the three criteria. These are:

    1. Presence of clinical hyperandrogenism or biochemical hyperandrogenism
    2. A history of irregular menstrual cycles
    3. Presence of polycystic ovarian morphology on ultrasound

Inclusion Criteria (Healthy Controls):

  • Regular menstrual cycles (not meeting criteria for irregular cycles above)
  • No diagnosis of PCOS
  • Controls may have isolated hirsutism or polycystic ovaries on ultrasound as long as they do not meet Rotterdam criteria for PCOS

Exclusion Criteria:

  • Current pregnancy
  • Preexisting diagnosis of type 1 diabetes
  • Severe obesity (body mass index (BMI) greater than 45kg/m2)
  • Preexisting diagnosis of hypertension requiring antihypertensive medication or blood pressure of greater than 160/100 on two separate occasions during clinical care
  • History of neurologic disease or stroke
  • History of myocardial infarction or deep venous thrombosis
  • Endometriosis confirmed by prior laparoscopy
  • Autoimmune conditions including lupus, multiple sclerosis, and active malignancy
  • Immuno-modulating medications

  • Conditions incompatible with MRI scanning, including but not limited to

    • Certain implanted metal devices or foreign bodies
    • Severe claustrophobia
  • Post-menopausal
  • Participants will be excluded if they have taken hormonal contraception or fertility medication in the last month

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participants with PCOS
N=30 participants recruited
Dispositivo: MRI Visit
MRI visit will take approximately 1.5 hour (55-60 minutes in MRI) and will involve structural scans of the brain, and scans at rest and while performing cognitive tasks.
Outros nomes:
  • imagem de ressonância magnética
Outro: Laboratory Visit
DEXA scan for obtaining body composition, NIH toolbox to assess cognitive test, and optional graded exercise test (GXT).
Healthy Controls
N=15 age and BMI-matched participants recruited
Dispositivo: MRI Visit
MRI visit will take approximately 1.5 hour (55-60 minutes in MRI) and will involve structural scans of the brain, and scans at rest and while performing cognitive tasks.
Outros nomes:
  • imagem de ressonância magnética
Outro: Laboratory Visit
DEXA scan for obtaining body composition, NIH toolbox to assess cognitive test, and optional graded exercise test (GXT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cerebral Blood Flow (CBF) at rest
Prazo: data collected during a 2-hour MRI visit (anytime up to 3 months on study)
Arterial Spin Labeling (ASL) color atlases and 4D Flow MRI will be used to measure CBF at rest. CBF will be measured in each of six brain regions: temporal, parietal, frontal, occipital, subcortical, and brainstem.
data collected during a 2-hour MRI visit (anytime up to 3 months on study)
Circulating Sex Hormone Levels
Prazo: data collected during a 2-hour MRI visit (anytime up to 3 months on study)
data collected during a 2-hour MRI visit (anytime up to 3 months on study)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Body composition via DEXA scan
Prazo: data collected during a 2-hour lab visit (anytime up to 3 months on study)
Percent body fat and lean mass to be measured via Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scan.
data collected during a 2-hour lab visit (anytime up to 3 months on study)
NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Prazo: data collected during a 2-hour lab visit (anytime up to 3 months on study)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The Dimensional Change Card Sort Test measures accuracy: the number of accurate responses, up to a maximum of 40.
data collected during a 2-hour lab visit (anytime up to 3 months on study)
NIH Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Prazo: data collected during a 2-hour lab visit (anytime up to 3 months on study)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The Pattern Comparison Processing Speed Test measures how many correct responses the participant has within 90 seconds. There is a maximum of 130 items.
data collected during a 2-hour lab visit (anytime up to 3 months on study)
NIH Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention
Prazo: data collected during a 2-hour lab visit (anytime up to 3 months on study)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The Flanker test is a measure of executive function and is scored using a T-score where 100 is the average, higher scores indicate better performance.
data collected during a 2-hour lab visit (anytime up to 3 months on study)
Cardiorespiratory fitness (VO2max) [Optional]
Prazo: data collected during a 2-hour lab visit (anytime up to 3 months on study)
data collected during a 2-hour lab visit (anytime up to 3 months on study)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Cooney, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0690
  • Protocol Version 6/29/2026 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH / Reproductive Endo (REI) (Outro identificador: UW Madison)
  • ICTR Pilot Award (Número de outro subsídio/financiamento: NCATS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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