Local Application of Insulin Versus Hyaluronic Acid in Stage III Periodontitis
Evaluation of Local Application of Insulin Versus Hyaluronic Acid in Stage III Periodontitis Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial
The present study will be performed on fourty-five patients suffering from periodontitis according to the criteria of American academy of periodontology to evaluate clinically effect of topical application of insulin versus hyaluronic acid as an adjunct to non surgical periodontal therapy in stage Ⅲ periodontitis patients.
This will be done by:
- Clinical assessment.
- Biochemical analysis. - Dose the topical application of insulin or hyaluronic acid as an adjunct to non-surgical periodontal therapy improves periodontal condition in stage Ⅲ periodontitis patients? PICO P (Population): patients with stage Ⅲ periodontitis. I (Intervention): non surgical periodontal therapy (SRP) with topical application using insulin or hyaluronic acid in periodontal pockets.
C (Comparison): topical application of insulin versus hyaluronic acid and SRP alone in periodontal pocket.
O (Outcome): primary outcome: change in periodontal pocket depth (PPD) or clinical attachment loss (CAL). Secondary outcome: change in gingival index (GI) or bleeding on probing index (BOP) and levels of IL-1β in GCF of treated pocket.
Study type: Randomized controlled trials (RCTs).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The design of this clinical trial will be randomized double blind technique; the randomization of the patients will be performed through a computer program.
The randomization of patients will form the following 3 groups:
Group (Ⅰ): control group including (15) stage Ⅲ periodontitis patients who will receive scaling and root planning (SRP) alone.
Group (Ⅱ): including (15) stage Ⅲ periodontitis patients who will receive topical application of insulin adjunct to SRP.
Group (Ⅲ): including (15) stage Ⅲ periodontitis patients who will receive topical application of hyaluronic acid adjunct to SRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Alazhar University
-
Contato:
- Doaa Abdelrazik, BDS
- Número de telefone: 00201012430093 00201012430093
- E-mail: duaaabdelrazik@gmail.com
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Contato:
- Doaa Abdelrazik, BDS
- Número de telefone: 00201012430093
- E-mail: duaaabdelrazik@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- All selected patients are free from systemic illness as evaluated according to dental modification of the Cornell medical index.
- Should be diagnosed as having periodontitis.
- Not received any type of periodontal treatment in the past 6 months prior to examination.
- Should be cooperative, motivated, and willing to follow our treatment protocol and follow up visits.
- Not received antibiotics or anti-inflammatory therapy in the 6 months prior to examination.
Exclusion Criteria:
- Antibiotic therapy in the preceding 6 months or during study participation.
- History of insulin dependent diabetes and thyroid disease.
- Pregnancy, smoking, chronic diseases such as diabetes mellitus or rheumatoid arthritis, and allergy to ingredients in the drug.
- Poor oral hygiene compliance or inability to adhere to the clinical protocol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: scaling and root planning and topical insulin for stage Ⅲ periodontitis patients
Participants receive scaling and root planing followed by topical application of insulin gel into periodontal pockets.
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subgingival scaling and root planning with topical application of insulin gel into periodontal pockets after scaling and root planing.tion of insulin
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Experimental: scaling and root planning with topical application of hyaluronic acid gel
Participants receive scaling and root planing followed by topical application of hyaluronic acid gel into periodontal pockets.
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Topical application of hyaluronic acid gel into periodontal pockets after scaling and root planing.
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Comparador Ativo: Stage III periodontitis patients
patients have stage III periodontitis
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sub gingival scaling and root planning of periodontal pockets
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Periodontal pocket depth (PPD)
Prazo: 3-6 months
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(PD) measured in (mm) from free gingival margin to the base of the pocket at six sites per tooth (mesiobuccal and mesiolingual, distobuccal and distolingual, and mid-buccal and mid-lingual regions).
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3-6 months
|
|
Clinical attachment loss (CAL)
Prazo: 3-6 months
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(CAL) measured in(mm)from the cemento-enamel junction (CEJ) to the base of the pocket at the same previous six sites per tooth.
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3-6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in gingival index (GI)
Prazo: 3-6 months follow up
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(GI) index measured at 4 sites per tooth (buccal, mesial, distal, and lingual).
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3-6 months follow up
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Change in bleeding on probing index (BOP)
Prazo: 3-6 months follow up
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(BOP) determined by the presence or absence of bleeding (with in15 sec.) after periodontal probing.
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3-6 months follow up
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Change in levels of IL-1β in gingival crevicular fluid (GCF) of treated pocket
Prazo: 3-6 months follow up
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Using the Bioassay Technology Laboratory IL-1β ELISA kit to determine levels of IL-1β in (GCF) using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
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3-6 months follow up
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plaque index (PI)
Prazo: From 3 to 6 months
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PI describe by scores according to Loe H and Sillness J.
|
From 3 to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMPDR-105-2K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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