Impact of Infertility on the Sexual Sphere in Couples Undergoing Assisted Reproduction (LIFE)
A Retrospective and Prospective Study on the Impact of Infertility on the Sexual Sphere in Couples Undergoing Homologous and Heterologous Assisted Reproduction and in Fertile Controls
Fertile and infertile couples attending the Urology Unit and the Assisted Reproductive Technology (ART) Service at our Foundation will be enrolled. As part of the standard of care, all couples will undergo both a gynecological evaluation and consultation and an andrological evaluation and consultation.
In accordance with routine clinical practice, infertile couples will be asked during the consultation to complete validated self-administered questionnaires designed to assess the impact of infertility on their sexual function.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
The aim of the study is to evaluate the impact of infertility on sexual function. The following validated questionnaires will be administered to both the study couples and the control group:
- All couples: Index of Sexual Satisfaction (ISS; 25 items; approximately 5 minutes to complete) and the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; 21 items; approximately 4 minutes to complete).
- Infertile couples only: Fertility Problem Inventory (FPI; 46 items; approximately 10 minutes to complete).
- All male participants: International Index of Erectile Function (IIEF; 15 items; approximately 4 minutes to complete).
- All female participants: Female Sexual Function Index (FSFI; 19 items; approximately 4 minutes to complete).
Questionnaire data will be collected from infertile couples undergoing homologous or heterologous assisted reproductive treatment. The control group will consist of couples attending the same outpatient clinic who have previously achieved at least one full-term pregnancy without the use of assisted reproductive technology (ART).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luca Boeri, MD, PhD
- Número de telefone: +390255034501
- E-mail: LUCA.BOERI@POLICLINICO.MI.IT
Locais de estudo
-
-
-
Mirano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Luca Boeri, MD, PhD
- Número de telefone: +390255034501
- E-mail: LUCA.BOERI@POLICLINICO.MI.IT
-
Subinvestigador:
- Edgardo Somigliana, Prof., MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Fertile and infertile couples attending the Urology Department and the MAR service
Descrição
Inclusion Criteria:
- Sexually active (at least 2 intercourses/week)
- Patients who have signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Conditions that may affect the sexual function (induratio penis plastica, hypogonadism, genital lichen planus, dyspareunia)
- Psychiatric/depressive conditions
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: OTHER
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
group 1
infertile men |
|
group 2 control
fertile men |
|
group 3
infertile women |
|
group 4 control
fertile women |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Men sexual health
Prazo: Day 1
|
Differences in the Sexual Satisfaction Index (ISS) score between infertile men undergoing homologous vs. heterologous fertilization. ISS have a Total Score Range from 0 to 100 (higher scores mean higher levels of sexual dissatisfaction). |
Day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Women sexual health
Prazo: Day 1
|
Differences in the Sexual Satisfaction Index (ISS) score between infertile women undergoing homologous vs. heterologous fertilization. ISS have a Total Score Range from 0 to 100 (higher scores mean higher levels of sexual dissatisfaction). |
Day 1
|
|
Couples sexual health
Prazo: Day 1
|
Differences in the Sexual Satisfaction Index (ISS) score between subjects (both male and female) undergoing homologous or heterologous fertilization VS control of fertile couples. ISS have a Total Score Range from 0 to 100 (higher scores mean higher levels of sexual dissatisfaction). |
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .