Тиселизумаб и Анлотиниб в комбинации с платиновой химиотерапией при операбельном НМРЛ — исследование II фазы

В этом клиническом исследовании II фазы оценивается эффективность и безопасность комбинации тизелизумаба (антитела к PD-1) с анлотинибом (мультитаргетным ингибитором тирозинкиназ) и платиносодержащей двойной химиотерапией в качестве периоперационного лечения у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) II-IIIB стадии без драйверных мутаций.

Цели исследования:

• Основная конечная точка — частота патологического полного ответа (pCR)
• Частота major pathological response (mPR)
• Выживаемость без событий (EFS)
• Безрецидивная выживаемость (DFS)
• Объективный ответ (ORR)
• Общая выживаемость (OS)
• Профиль безопасности комбинированного режима

Дизайн исследования: В это однорукое исследование будет включено 40 взрослых пациентов (18-75 лет) с индексом ECOG 0-1. Участники получат 4 цикла неоадъювантной терапии с последующей хирургической резекцией. После операции лечение будет стратифицировано на основе патологического ответа:

• Пациенты с pCR получат монотерапию тизелизумабом
• Пациенты без pCR получат тизелизумаб плюс анлотиниб

Ключевые критерии включения: Гистологически подтверждённый резектабельный НМРЛ (II-IIIB стадия), отсутствие мутаций EGFR/ALK/ROS1, адекватная функция органов и отсутствие предшествующей системной терапии по поводу НМРЛ. Критерии исключения: активные аутоиммунные заболевания, высокий риск кровотечения, неконтролируемая гипертензия и другие указанные состояния.

Исследование спонсируется Первой клинической больницей Медицинского университета Нанкина и планируется к проведению с мая 2025 по июнь 2027 года с продолжением длительного наблюдения для оценки выживаемости.