Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

31 августа 2026 г. обновлено: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Li, MD
  • Номер телефона: 86-13311373861
  • Электронная почта: lixin@kelun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Еще не набирают
        • Peking University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jian Fang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • Еще не набирают
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Главный следователь:
          • Zhi Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jing Zhang
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Главный следователь:
          • Jingxun Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523018
        • Еще не набирают
        • Dongguan People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Guanming Jiang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital
        • Главный следователь:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541001
        • Еще не набирают
        • Guilin Medical University First Affiliated Hospital
        • Главный следователь:
          • Yanyi Zhao
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Еще не набирают
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Главный следователь:
          • Qitao Yu
        • Главный следователь:
          • Yun Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Yu
        • Главный следователь:
          • Qingwei Meng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Qiming Wang
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Главный следователь:
          • Siyuan Huang
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Еще не набирают
        • Xiangyang Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Tienan Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Bolin Chen
        • Главный следователь:
          • Xingxiang Pu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Province Hospital
        • Главный следователь:
          • Wangjian Zha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Еще не набирают
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhentian Liu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Еще не набирают
        • Jilin cancer hospital
        • Главный следователь:
          • Haifeng Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Еще не набирают
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Главный следователь:
          • Wei Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Zhang
        • Главный следователь:
          • Haiyong Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Еще не набирают
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei Guo
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Главный следователь:
          • Yu Yao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Guowei Che
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Главный следователь:
          • Wenxiu Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Еще не набирают
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Liuchun Wang
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830011
        • Еще не набирают
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Главный следователь:
          • Chunling Liu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Еще не набирают
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Runxiang Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Xinmin Yu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NSCLC with sensitive EGFR mutations
Лекарство: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Лекарство: Osimertinib
orally once daily
Лекарство: Furmonertinib
orally once daily
Экспериментальный: NSCLC with EGFR wild-type
Лекарство: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Лекарство: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Лекарство: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Лекарство: Pembrolizumab
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Экспериментальный: NSCLC with uncommon EGFR mutations
Лекарство: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Лекарство: Furmonertinib
orally once daily
Лекарство: carboplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Лекарство: Cisplatin
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Safety and tolerability
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Immunogenicity
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 36 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation between biomarkers and efficacy
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xin Li, MD, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKB571-II-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться