Клиническое исследование препарата XH-S004 у пациентов с бронхоэктазами без муковисцидоза

Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности таблеток XH-S004 у пациентов с диагнозом некистозный фиброзный бронхоэктаз (НКФБ). Бронхоэктаз — это хроническое состояние, при котором дыхательные пути в легких патологически расширяются, что приводит к накоплению слизи и частым инфекциям. Цель данного исследования — определить, может ли XH-S004, принимаемый один раз в день, снизить частоту легочных обострений (внезапное ухудшение симптомов) и улучшить функцию легких и качество жизни в течение 24 недель.

Исследование является многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, что означает, что участники будут случайным образом распределены для получения одной из двух доз XH-S004 (20 мг или 40 мг) или плацебо (неактивное вещество). Ни участники, ни исследователи не будут знать, кто получает какое лечение, до завершения исследования, что обеспечит объективность результатов.

Основные цели исследования:

1. Измерить время до первого легочного обострения в период лечения.
2. Оценить частоту обострений и изменения функции легких с помощью тестов, таких как объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
3. Оценить улучшение качества жизни с использованием специализированного опросника (QOL-B).
4. Контролировать безопасность и переносимость XH-S004.

Кто может участвовать? Взрослые в возрасте 18-85 лет с подтвержденным диагнозом НКФБ, имеющие в анамнезе не менее двух обострений за последний год и способные предоставить мокроту для анализа. Участники также должны согласиться на использование эффективной контрацепции во время исследования.

Критерии исключения: Лица с другими заболеваниями легких, такими как ХОБЛ или астма, те, у кого бронхоэктазы вызваны кистозным фиброзом или иммунодефицитом, или те, кто в настоящее время лечит инфекции, такие как туберкулез, не могут участвовать. Кроме того, пациенты, ранее получавшие аналогичные препараты (ингибиторы DPP1), не могут быть включены в исследование.

Почему это исследование важно? НКФБ значительно влияет на повседневную жизнь, вызывая хронический кашель, усталость и частые инфекции. Существующие методы лечения направлены на устранение симптомов, а не на причину заболевания. XH-S004 воздействует на нейтрофильную эластазу (NE), фермент, связанный с повреждением легких при бронхоэктазах. В случае успеха этот препарат может предложить новый способ замедления прогрессирования заболевания и уменьшения обострений, улучшая долгосрочные результаты для пациентов.

В исследовании примут участие 231 пациент в нескольких центрах Китая, результаты ожидаются к началу 2027 года. Участие включает регулярные осмотры, тесты функции легких и анализ мокроты для отслеживания прогресса. Для пациентов и их близких это исследование представляет надежду на лучшие методы лечения и более глубокое понимание НКФБ.