Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Individual Counseling and/or Computer-Based Counseling in Helping Healthy Women Adopt a Cancer Prevention Diet

16 февраля 2017 г. обновлено: Kaiser Permanente

Helping Women Adopt a Cancer Prevention Diet

RATIONALE: Eating a diet high in fruits and vegetables and low in fat may lower the risk of some types of cancer. Dietary counseling may be effective in helping women change to a healthy diet.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying how well individual counseling and/or computer-based counseling work in helping healthy women adopt a cancer prevention diet.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Compare 3-, 12-, and 18-month changes in self-reported daily servings of fruits and vegetables and percent of energy from fat in healthy women undergoing dietary modification intervention comprising in-person individualized counseling vs automated computer-based counseling vs both dietary modification interventions vs automated computer-based physical activity counseling (control).
  • Compare the efficacy and long-term effects of these interventions in these participants.
  • Compare participant acceptance of these interventions, in terms of the proportion and characteristics (e.g., age and race) of participants who accept the intervention and participate in intervention activities.
  • Compare initial dietary change, in terms of dietary habits, socio-demographics, and self-efficacy, in participants undergoing these interventions.
  • Compare the maintenance of dietary change, in terms of demographics, self efficacy, and perceived community environmental support, in participants undergoing these interventions.
  • Compare the cost of delivering these interventions to these participants.
  • Compare the cost of these interventions when used in routine practice.

OUTLINE: This is a randomized study. Participants are randomized to 1 of 4 arms.

  • Arm I (in-person individualized dietary modification counseling): Participants undergo in-person individualized counseling in weeks 0 and 3 and receive a phone call by a counselor in weeks 1, 6, and 9 about increasing daily fruit and vegetable intake to 5-9 servings and reducing fat intake to no more than 25% of energy.
  • Arm II (automated computer-based dietary modification counseling): Participants undergo automated computer-based counseling in weeks 0 and 3 and receive an automated phone call in weeks 1, 6, and 9 about increasing daily fruit and vegetable intake to 5-9 servings and reducing fat intake to no more than 25% of energy.
  • Arm III (in-person individualized and automated computer-based dietary modification counseling): Participants undergo in-person individualized counseling and automated computer-based counseling in weeks 0 and 3 and receive a phone call by a counselor in week 6 and an automated phone call in weeks 1 and 9 about increasing daily fruit and vegetable intake to 5-9 servings and reduce fat intake to no more than 25% of energy.
  • Arm IV (automated computer-based physical activity counseling [control]): Participants undergo automated computer-based counseling in weeks 0 and 3 and receive an automated phone call in weeks 1, 6, and 9 about increasing daily physical activity to a moderate amount (20-30 minutes per day).

After study completion, patients are followed at 3, 12, and 18 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 participants (150 per arm) will be accrued for this study within 2 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

621

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Kaiser Permanente - Aurora
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Healthy participant

    • Not undergoing care for cancer
  • Kaiser Permanente health plan member for at least 2 years
  • No current dietary goals
  • No diet comprising an average consumption of > 4 combined servings of fruits and vegetables per day and/or fat consumption below 30% of total energy
  • No physician-prescribed diets

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 30 to 70

Sex

  • Female

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Computer Only
Dietary Counseling delivered by interactive computer program, without the addition of individual counseling provided by a health counselor. This arm tested a completely automated counseling program that did not include personalized behavioral counseling provided by a study staff member.
An interactive computer program that addresses dietary change, barriers to change and possible solution to barriers to develop an action plan
Экспериментальный: Counseling only
In this arm, dietary counseling was delivered by nutritionist, and this counseling did not include use of an automated, computer program.
A one on one counseling sessions to addresses dietary change, barriers to change and possible solution to barriers to develop an action plan
Экспериментальный: Combined
In this arm, participants received dietary counseling delivered using both the automated computer program and additional counseling by a study nutritionist. That is, this arm combined the intervention programs delivered in the other two active intervention arms.
An interactive computer program plus one on one nutrition counseling that addresses dietary change, barriers to change and possible solution to barriers to develop an action plan
Активный компаратор: Physical Activity-computer
Participants assigned to this arm did not receive nutrition counseling, but they were provided physical activity counseling delivered by computer only.
An interactive computer program that addresses increase to physical activity, barriers to change and possible solution to barriers to develop an action plan

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Fruit, Vegetable Consumption as Measured by Food Frequency Questionnaire at 3 Months
Временное ограничение: Baseline and 3 months
Self reported dietary change in consumption as collected via Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) servings of fruit or vegetable per day and average fat consumption. This FFQ asks participants to recall their average consumption of various categories of food during the previous three months.
Baseline and 3 months
Change in Percentage of Fat Consumed
Временное ограничение: Baseline and 3 months
Self reported dietary change in consumption as collected via Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) servings of fruit or vegetable per day and average fat consumption. This FFQ asks participants to recall their average consumption of various categories of food during the previous three months.
Baseline and 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Victor J. Stevens, PhD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000441203
  • R01CA098496 (Грант/контракт NIH США)
  • KAISER-R01-CA098496

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться