Individual Counseling and/or Computer-Based Counseling in Helping Healthy Women Adopt a Cancer Prevention Diet
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Helping Women Adopt a Cancer Prevention Diet
RATIONALE: Eating a diet high in fruits and vegetables and low in fat may lower the risk of some types of cancer. Dietary counseling may be effective in helping women change to a healthy diet.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying how well individual counseling and/or computer-based counseling work in helping healthy women adopt a cancer prevention diet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Compare 3-, 12-, and 18-month changes in self-reported daily servings of fruits and vegetables and percent of energy from fat in healthy women undergoing dietary modification intervention comprising in-person individualized counseling vs automated computer-based counseling vs both dietary modification interventions vs automated computer-based physical activity counseling (control).
- Compare the efficacy and long-term effects of these interventions in these participants.
- Compare participant acceptance of these interventions, in terms of the proportion and characteristics (e.g., age and race) of participants who accept the intervention and participate in intervention activities.
- Compare initial dietary change, in terms of dietary habits, socio-demographics, and self-efficacy, in participants undergoing these interventions.
- Compare the maintenance of dietary change, in terms of demographics, self efficacy, and perceived community environmental support, in participants undergoing these interventions.
- Compare the cost of delivering these interventions to these participants.
- Compare the cost of these interventions when used in routine practice.
OUTLINE: This is a randomized study. Participants are randomized to 1 of 4 arms.
- Arm I (in-person individualized dietary modification counseling): Participants undergo in-person individualized counseling in weeks 0 and 3 and receive a phone call by a counselor in weeks 1, 6, and 9 about increasing daily fruit and vegetable intake to 5-9 servings and reducing fat intake to no more than 25% of energy.
- Arm II (automated computer-based dietary modification counseling): Participants undergo automated computer-based counseling in weeks 0 and 3 and receive an automated phone call in weeks 1, 6, and 9 about increasing daily fruit and vegetable intake to 5-9 servings and reducing fat intake to no more than 25% of energy.
- Arm III (in-person individualized and automated computer-based dietary modification counseling): Participants undergo in-person individualized counseling and automated computer-based counseling in weeks 0 and 3 and receive a phone call by a counselor in week 6 and an automated phone call in weeks 1 and 9 about increasing daily fruit and vegetable intake to 5-9 servings and reduce fat intake to no more than 25% of energy.
- Arm IV (automated computer-based physical activity counseling [control]): Participants undergo automated computer-based counseling in weeks 0 and 3 and receive an automated phone call in weeks 1, 6, and 9 about increasing daily physical activity to a moderate amount (20-30 minutes per day).
After study completion, patients are followed at 3, 12, and 18 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 participants (150 per arm) will be accrued for this study within 2 years.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
621
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Kaiser Permanente - Aurora
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Oregon Research Institute
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Healthy participant
- Not undergoing care for cancer
- Kaiser Permanente health plan member for at least 2 years
- No current dietary goals
- No diet comprising an average consumption of > 4 combined servings of fruits and vegetables per day and/or fat consumption below 30% of total energy
- No physician-prescribed diets
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 30 to 70
Sex
- Female
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Other
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Computer Only
Dietary Counseling delivered by interactive computer program, without the addition of individual counseling provided by a health counselor.
This arm tested a completely automated counseling program that did not include personalized behavioral counseling provided by a study staff member.
|
An interactive computer program that addresses dietary change, barriers to change and possible solution to barriers to develop an action plan
|
|
Eksperymentalny: Counseling only
In this arm, dietary counseling was delivered by nutritionist, and this counseling did not include use of an automated, computer program.
|
A one on one counseling sessions to addresses dietary change, barriers to change and possible solution to barriers to develop an action plan
|
|
Eksperymentalny: Combined
In this arm, participants received dietary counseling delivered using both the automated computer program and additional counseling by a study nutritionist.
That is, this arm combined the intervention programs delivered in the other two active intervention arms.
|
An interactive computer program plus one on one nutrition counseling that addresses dietary change, barriers to change and possible solution to barriers to develop an action plan
|
|
Aktywny komparator: Physical Activity-computer
Participants assigned to this arm did not receive nutrition counseling, but they were provided physical activity counseling delivered by computer only.
|
An interactive computer program that addresses increase to physical activity, barriers to change and possible solution to barriers to develop an action plan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Fruit, Vegetable Consumption as Measured by Food Frequency Questionnaire at 3 Months
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Self reported dietary change in consumption as collected via Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) servings of fruit or vegetable per day and average fat consumption.
This FFQ asks participants to recall their average consumption of various categories of food during the previous three months.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Percentage of Fat Consumed
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Self reported dietary change in consumption as collected via Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) servings of fruit or vegetable per day and average fat consumption.
This FFQ asks participants to recall their average consumption of various categories of food during the previous three months.
|
Baseline and 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Victor J. Stevens, PhD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000441203
- R01CA098496 (Grant/umowa NIH USA)
- KAISER-R01-CA098496
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .