Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase I/II Study of Chemoprevention With EGFR and COX-2 Inhibitor

21 октября 2014 г. обновлено: Dong Shin, Emory University

Phase I/II Study of Chemoprevention With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor Erlotinib (OSI-774, Tarceva) and Cyclooxygenase-2 (COX-2) Inhibitor (Celecoxib) in Premalignant Lesions of Head and Neck of Former Smokers

Evaluate effect on cells and patient response to study medications, assess side effects of these medications, and evaluate chemicals in cells that may tell how the drug works, before, and after receiving the study medications.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of this study is to evaluate the effect on cells and patient response to study medications, assess the side effects of these medications, and to evaluate chemicals in the cells that may tell how the drug works, before, and after receiving the study medications.

Approximately 61 patients will participate at Emory Winship Cancer Institute and Emory Crawford W. Long Hospital in Atlanta, Georgia.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants must have premalignant lesions.
  • Lesion sites include oral cavity, oropharynx, and larynx.
  • Must have at least a >20 pack-year history of smoking.
  • Must have a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status of 0-1.
  • Participants must be 18 years of age or older.
  • No contraindications for laryngoscopy and biopsy.
  • Adequate liver function.
  • Must have hemoglobin and hematocrit levels at or above the lower limit of the normal range.
  • Participants must have prothrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT) levels at or above the lower limit of the normal range.
  • Women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours of receiving treatment.
  • Must be able to swallow the oral dose of erlotinib and celecoxib.
  • Participants must be disease free.
  • Final eligibility will be determined by the health professionals conducting the trial.

Exclusion Criteria:

  • Participants with acute intercurrent illness or those who had surgery within the preceding 4 weeks unless they have fully recovered.
  • History of previous malignancies unless the cancer was stage I or II and rendered free of disease more than 1 year.
  • Pregnant or breast feeding.
  • Not practicing adequate contraception if the participants are of child bearing potential.
  • Female patients who have a positive pregnancy test.
  • History or recent myocardial infarction.
  • Hypertension not adequately controlled by medication.
  • Documented history of coagulopathy.
  • Documented history of congestive heart failure (CHF) greater than New York Heart Association (NYHA) Grade II.
  • Participants who were taking COX-2 inhibitors or EGFR tyrosine kinase inhibitors within 3 months of study entry.
  • Documented history or interstitial lung disease.
  • Known connective tissue disease.
  • History of nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID)-induced ulcers or those who are at risk for a GI ulcer.
  • Participated in a clinical trial of an investigational drug within 12 months prior to enrollment.
  • Final eligibility will be determined by the health professionals conducting the trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Erlotinib & Celecoxib
Лекарство: Erlotinib & Celecoxib

Erlotinib given orally, once daily (dose escalation from 50 mg, 75 mg, or 100 mg) continuously for 6 months in the phase I portion.

Celecoxib given 400 mg orally BID continuously for 6 months.

Другие имена:
  • OSI-774, Tarceva

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose Escalation and Toxicity: Toxicities Including Grades 1 to 4
Временное ограничение: 12 months from time of enrollment
Participants received a fixed dose of celecoxib 400 mg orally BID continuously for 6 months. Erlotinib was dose escalated at 3 dose levels of 50, 75, and 100 mg orally every day for 6 months. Dose escalation followed a standard 3+3 escalation design.
12 months from time of enrollment
Clinical Outcome: Documented Progression
Временное ограничение: 12 months from time of enrollment
Response evaluation was based on pathologic examination of the degree of dysplasia observed and recorded by an expert head and neck pathologist. Pathologic complete response was defined as complete disappearance of dysplasia from the epithelium. Pathologic partial response was defined as improvement of dysplasia by at least one degree (i.e., severe dysplasia becomes moderate dysplasia). Pathologic minor response or stable disease was defined as minor focal improvement without change of degree of dysplasia (i.e., focal improvement from moderate to mild dysplasia with still moderate dysplasia overall) or no pathologic changes after treatment. Pathologic progressive disease was defined as worsening by at least one degree of dysplasia (i.e., mild to moderate dysplasia) or development of invasive cancer on or following treatment.
12 months from time of enrollment
Clinical Outcome: Progression to a Higher-grade Dysplasia or Carcinoma
Временное ограничение: Up to 55 months from initiation of therapy. Median duration of follow-up was 36 months.
Response evaluation was based on pathologic examination of the degree of dysplasia observed and recorded by an expert head and neck pathologist. Pathologic complete response was defined as complete disappearance of dysplasia from the epithelium. Pathologic partial response was defined as improvement of dysplasia by at least one degree (i.e., severe dysplasia becomes moderate dysplasia). Pathologic minor response or stable disease was defined as minor focal improvement without change of degree of dysplasia (i.e., focal improvement from moderate to mild dysplasia with still moderate dysplasia overall) or no pathologic changes after treatment. Pathologic progressive disease was defined as worsening by at least one degree of dysplasia (i.e., mild to moderate dysplasia) or development of invasive cancer on or following treatment.
Up to 55 months from initiation of therapy. Median duration of follow-up was 36 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Dong Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00024922

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться