- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00314262
Phase I/II Study of Chemoprevention With EGFR and COX-2 Inhibitor
Phase I/II Study of Chemoprevention With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor Erlotinib (OSI-774, Tarceva) and Cyclooxygenase-2 (COX-2) Inhibitor (Celecoxib) in Premalignant Lesions of Head and Neck of Former Smokers
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to evaluate the effect on cells and patient response to study medications, assess the side effects of these medications, and to evaluate chemicals in the cells that may tell how the drug works, before, and after receiving the study medications.
Approximately 61 patients will participate at Emory Winship Cancer Institute and Emory Crawford W. Long Hospital in Atlanta, Georgia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants must have premalignant lesions.
- Lesion sites include oral cavity, oropharynx, and larynx.
- Must have at least a >20 pack-year history of smoking.
- Must have a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status of 0-1.
- Participants must be 18 years of age or older.
- No contraindications for laryngoscopy and biopsy.
- Adequate liver function.
- Must have hemoglobin and hematocrit levels at or above the lower limit of the normal range.
- Participants must have prothrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT) levels at or above the lower limit of the normal range.
- Women of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours of receiving treatment.
- Must be able to swallow the oral dose of erlotinib and celecoxib.
- Participants must be disease free.
- Final eligibility will be determined by the health professionals conducting the trial.
Exclusion Criteria:
- Participants with acute intercurrent illness or those who had surgery within the preceding 4 weeks unless they have fully recovered.
- History of previous malignancies unless the cancer was stage I or II and rendered free of disease more than 1 year.
- Pregnant or breast feeding.
- Not practicing adequate contraception if the participants are of child bearing potential.
- Female patients who have a positive pregnancy test.
- History or recent myocardial infarction.
- Hypertension not adequately controlled by medication.
- Documented history of coagulopathy.
- Documented history of congestive heart failure (CHF) greater than New York Heart Association (NYHA) Grade II.
- Participants who were taking COX-2 inhibitors or EGFR tyrosine kinase inhibitors within 3 months of study entry.
- Documented history or interstitial lung disease.
- Known connective tissue disease.
- History of nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID)-induced ulcers or those who are at risk for a GI ulcer.
- Participated in a clinical trial of an investigational drug within 12 months prior to enrollment.
- Final eligibility will be determined by the health professionals conducting the trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Erlotinib & Celecoxib
|
Erlotinib given orally, once daily (dose escalation from 50 mg, 75 mg, or 100 mg) continuously for 6 months in the phase I portion. Celecoxib given 400 mg orally BID continuously for 6 months.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dose Escalation and Toxicity: Toxicities Including Grades 1 to 4
Ramy czasowe: 12 months from time of enrollment
|
Participants received a fixed dose of celecoxib 400 mg orally BID continuously for 6 months.
Erlotinib was dose escalated at 3 dose levels of 50, 75, and 100 mg orally every day for 6 months.
Dose escalation followed a standard 3+3 escalation design.
|
12 months from time of enrollment
|
Clinical Outcome: Documented Progression
Ramy czasowe: 12 months from time of enrollment
|
Response evaluation was based on pathologic examination of the degree of dysplasia observed and recorded by an expert head and neck pathologist.
Pathologic complete response was defined as complete disappearance of dysplasia from the epithelium.
Pathologic partial response was defined as improvement of dysplasia by at least one degree (i.e., severe dysplasia becomes moderate dysplasia).
Pathologic minor response or stable disease was defined as minor focal improvement without change of degree of dysplasia (i.e., focal improvement from moderate to mild dysplasia with still moderate dysplasia overall) or no pathologic changes after treatment.
Pathologic progressive disease was defined as worsening by at least one degree of dysplasia (i.e., mild to moderate dysplasia) or development of invasive cancer on or following treatment.
|
12 months from time of enrollment
|
Clinical Outcome: Progression to a Higher-grade Dysplasia or Carcinoma
Ramy czasowe: Up to 55 months from initiation of therapy. Median duration of follow-up was 36 months.
|
Response evaluation was based on pathologic examination of the degree of dysplasia observed and recorded by an expert head and neck pathologist.
Pathologic complete response was defined as complete disappearance of dysplasia from the epithelium.
Pathologic partial response was defined as improvement of dysplasia by at least one degree (i.e., severe dysplasia becomes moderate dysplasia).
Pathologic minor response or stable disease was defined as minor focal improvement without change of degree of dysplasia (i.e., focal improvement from moderate to mild dysplasia with still moderate dysplasia overall) or no pathologic changes after treatment.
Pathologic progressive disease was defined as worsening by at least one degree of dysplasia (i.e., mild to moderate dysplasia) or development of invasive cancer on or following treatment.
|
Up to 55 months from initiation of therapy. Median duration of follow-up was 36 months.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shin DM, Zhang H, Saba NF, Chen AY, Nannapaneni S, Amin AR, Muller S, Lewis M, Sica G, Kono S, Brandes JC, Grist WJ, Moreno-Williams R, Beitler JJ, Thomas SM, Chen Z, Shin HJ, Grandis JR, Khuri FR, Chen ZG. Chemoprevention of head and neck cancer by simultaneous blocking of epidermal growth factor receptor and cyclooxygenase-2 signaling pathways: preclinical and clinical studies. Clin Cancer Res. 2013 Mar 1;19(5):1244-56. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3149. Epub 2013 Feb 19.
- Saba NF, Hurwitz SJ, Kono SA, Yang CS, Zhao Y, Chen Z, Sica G, Muller S, Moreno-Williams R, Lewis M, Grist W, Chen AY, Moore CE, Owonikoko TK, Ramalingam S, Beitler JJ, Nannapaneni S, Shin HJ, Grandis JR, Khuri FR, Chen ZG, Shin DM. Chemoprevention of head and neck cancer with celecoxib and erlotinib: results of a phase ib and pharmacokinetic study. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Mar;7(3):283-91. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0215. Epub 2013 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Stany przedrakowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Chlorowodorek erlotynibu
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00024922
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stany przedrakowe
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
Badania kliniczne na Erlotinib & Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów RękaRepublika Korei
-
International Bio serviceJeszcze nie rekrutacja
-
Tongji HospitalSecond Hospital of Shanxi Medical University; Shanxi Provincial People's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NieznanyRak endometriumBelgia
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcZakończonyOstry ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyStwardnienie Zanikowe Boczne | ALSIzrael
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyRak wątroby | Ból pooperacyjnyChiny