Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность приема BIAsp-70 три раза в день по сравнению с приемом BIAsp-30 два раза в день у пациентов с диабетом 2 типа

5 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению эффективности и безопасности приема NN2000-Mix70 три раза в день (смесь NovoRapid 70) по сравнению с приемом два раза в день NN-X14Mix30 (смесь NovoRapid 30) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это испытание проводится в Японии. Это клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности приема BIAsp-70 три раза в день по сравнению с приемом BIAsp-30 два раза в день у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диабетом 2 типа
  • Текущее лечение с использованием инсулина средней продолжительности действия, инсулина длительного действия (включая аналог инсулина длительного действия) или предварительно смешанного человеческого инсулина в течение не менее 24 недель.
  • HbA1c не менее 7,5% и ниже 10,0%

Критерий исключения:

  • Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения
  • Нарушение функции печени и/или почек
  • Сердечные заболевания
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Известная неосознанность гипогликемии или рецидивирующая большая гипогликемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемоглобин A1C (HbA1C)
Временное ограничение: Через 16 недель лечения
Через 16 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
HbA1C через 28 недель лечения; Уровень глюкозы в плазме

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1598
  • JapicCTI-060241 (Идентификатор реестра: japic)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться