- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00318786
Efficacité et innocuité du BIAsp-70 trois fois par jour par rapport au BIAsp-30 deux fois par jour chez les sujets atteints de diabète de type 2
5 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Essai pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NN2000-Mix70 trois fois par jour (NovoRapid 70 Mix) par rapport au NN-X14Mix30 deux fois par jour (NovoRapid 30 Mix) chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Cet essai est mené au Japon.
Il s'agit d'un essai clinique visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du BIAsp-70 trois fois par jour par rapport au BIAsp-30 deux fois par jour chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
289
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète de type 2
- Traitement actuel utilisant de l'insuline à action intermédiaire et à action prolongée (y compris un analogue de l'insuline à action prolongée) ou de l'insuline humaine pré-mélangée pendant au moins 24 semaines
- HbA1c d'au moins 7,5 % et inférieure à 10,0 %
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu
- Insuffisance hépatique et/ou rénale
- Maladies cardiaques
- Hypertension non contrôlée
- Ignorance connue de l'hypoglycémie ou hypoglycémie majeure récurrente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: Après 16 semaines de traitement
|
Après 16 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
HbA1C, après 28 semaines de traitement ; Glycémie plasmatique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2006
Première publication (Estimation)
27 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-1598
- JapicCTI-060241 (Identificateur de registre: japic)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis
Essais cliniques sur insuline asparte biphasique
-
Michigan State UniversityComplétéExercer | InsulineÉtats-Unis
-
Novo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré, Type 2 | Diabète sucré, type 1Allemagne, Hong Kong
-
Novo Nordisk A/SComplété
-
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdComplété
-
Novo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré, Type 2Liban
-
Novo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré, Type 2Malaisie, Afrique du Sud, Philippines, Australie, Inde, Arabie Saoudite
-
Novo Nordisk A/SComplété
-
Novo Nordisk A/SComplété
-
Joslin Diabetes CenterNovo Nordisk A/SRésiliéDiabète sucré de type 1États-Unis
-
Yale UniversityComplété