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Efficacia e sicurezza di tre volte al giorno BIAsp-70 rispetto a due volte al giorno BIAsp-30 in soggetti con diabete di tipo 2

5 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Prova per indagare l'efficacia e la sicurezza di NN2000-Mix70 tre volte al giorno (NovoRapid 70 Mix) rispetto a NN-X14Mix30 due volte al giorno (NovoRapid 30 Mix) in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo processo è condotto in Giappone. Questo è uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza di tre volte al giorno BIAsp-70 rispetto a due volte al giorno BIAsp-30 in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 2
  • Trattamento in corso con insulina ad azione intermedia e prolungata (compreso l'analogo dell'insulina ad azione prolungata) o insulina umana premiscelata per almeno 24 settimane
  • HbA1c almeno 7,5% e inferiore a 10,0%

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto
  • Funzionalità epatica e/o renale compromessa
  • Malattie cardiache
  • Ipertensione incontrollata
  • Ignoranza nota dell'ipoglicemia o ipoglicemia maggiore ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
Dopo 16 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
HbA1C, dopo 28 settimane di trattamento; Livelli di glucosio plasmatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1598
  • JapicCTI-060241 (Identificatore di registro: japic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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