Eficacia y seguridad de BIAsp-70 tres veces al día en comparación con BIAsp-30 dos veces al día en sujetos con diabetes tipo 2
5 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensayo para investigar la eficacia y la seguridad de NN2000-Mix70 tres veces al día (NovoRapid 70 Mix) en comparación con NN-X14Mix30 dos veces al día (NovoRapid 30 Mix) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Japón.
Este es un ensayo clínico para estudiar la eficacia y seguridad de BIAsp-70 tres veces al día en comparación con BIAsp-30 dos veces al día en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 2
- Tratamiento actual con insulina de acción intermedia, de acción prolongada (incluidos los análogos de insulina de acción prolongada) o insulina humana premezclada durante al menos 24 semanas
- HbA1c al menos 7,5 % y por debajo del 10,0 %
Criterio de exclusión:
- Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo
- Deterioro de la función hepática y/o renal
- Enfermedades cardiacas
- Hipertensión no controlada
- Desconocimiento de la hipoglucemia conocida o hipoglucemia mayor recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
|
Después de 16 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
HbA1C, después de 28 semanas de tratamiento; Niveles de glucosa en plasma
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1598
- JapicCTI-060241 (Identificador de registro: japic)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre insulina aspart bifásica
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
BioGend Therapeutics Co.LtdTerminadoLesión condral u osteocondral del cóndilo femoral medial | Lesión condral u osteocondral del cóndilo femoral lateral | Lesión condral u osteocondral de la trócleaTaiwán
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
-
Medical University of GrazTerminado
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Dinamarca
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesJapón
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesIsrael
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesPorcelana