Экстракт граната в лечении пациентов с повышением уровня простатспецифического антигена после операции или лучевой терапии локализованного рака простаты

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
• Должна быть проведена предыдущая операция, криотерапия или лучевая терапия первичной опухоли.

• Документально подтвержденный рост простатспецифического антигена (ПСА)

  • Абсолютный уровень ПСА > 0,2 нг/мл после операции
  • Абсолютный уровень ПСА > 1,0 нг/мл после лучевой или криотерапии
  • Абсолютный уровень ПСА ≥ 0,4 нг/мл после нескольких методов лечения (например, хирургического вмешательства с лучевой терапией или лучевой терапии с криотерапией)
  • ПСА должен быть на ≥ 100% выше наилучшего достигнутого минимума

  • Время удвоения ПСА > 3 месяцев или ≤ 24 месяцев

    • Пациенты должны иметь ≥ 3 временных точек повышения уровня ПСА выше минимального надира, достигнутого за ≥ 6 месяцев.

      • Интервал между временными точками ПСА должен быть > 2 недель.
• ПСА ≤ 7,0 нг/мл
• Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию и никогда не достигавшие неопределяемого уровня ПСА в сыворотке после операции, не подходят.
• Оценка по шкале Глисона ≤ 7
• Нет гистологически положительных лимфатических узлов
• Отсутствие признаков метастатического заболевания при физикальном обследовании, КТ или сканировании костей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Отсутствие существенных сопутствующих медицинских или психических заболеваний, ограничивающих соблюдение режима исследования.
• Нет известных аллергий на экстракт граната

• Неизвестный диабет с уровнем гемоглобина A_1c > 7,0% за последние 3 месяца

  • Пациенты с диабетом, входящие в исследование, у которых не измерялся уровень гемоглобина A_1c в течение последних 3 месяцев, должны пройти измерение уровня в начале исследования.
• Отсутствие клинически аномальных лабораторных показателей > 2 раз выше верхней границы нормы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Более 4 недель с момента предшествующего и отсутствие одновременного приема экспериментальных препаратов, высоких доз стероидов или другого лечения рака

• Отсутствие гормональной терапии, за исключением неоадъювантной андроген-депривационной терапии (АДТ), до или одновременно с основной терапией.

  • У пациентов, ранее получавших неоадъювантную ГТ, уровень тестостерона в сыворотке должен быть ≥ 150 нг/дл.
• Отсутствие предшествующей или одновременной гормональной терапии для повышения уровня ПСА после первичной терапии рака предстательной железы
• Отсутствие финастерида или дутастерида в любой момент времени после основной терапии и во время исследуемой терапии
• Никаких других сопутствующих коммерческих продуктов из граната
• Никакая другая сопутствующая системная или местная терапия рака предстательной железы
• Одновременный прием пищевых/травяных добавок (например, пальмы сереноа или селена) разрешен при условии, что доза была стабильной в течение ≥ 2 месяцев до включения в исследование и не планируется изменять или прекращать прием добавок во время исследуемой терапии.