Extracto de granada en el tratamiento de pacientes con niveles elevados de antígeno prostático específico después de cirugía o radioterapia para el cáncer de próstata localizado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
• Debe haber completado una cirugía previa, crioterapia o radioterapia para el tumor primario

• Aumento documentado del antígeno prostático específico (PSA)

  • Nivel absoluto de PSA > 0,2 ng/mL después de la cirugía
  • Nivel absoluto de PSA > 1,0 ng/mL después de radiación o crioterapia
  • Nivel absoluto de PSA ≥ 0,4 ng/mL después de múltiples modalidades de tratamiento (p. ej., cirugía con radioterapia o radioterapia con crioterapia)
  • El PSA debe estar ≥ 100 % por encima del mejor nadir alcanzado

  • Tiempo de duplicación de PSA > 3 meses o ≤ 24 meses

    • Los pacientes deben tener ≥ 3 puntos temporales de aumento del PSA por encima del nadir mínimo alcanzado durante ≥ 6 meses

      • El intervalo entre los puntos de tiempo de PSA debe ser > 2 semanas
• PSA ≤ 7,0 ng/mL
• Los pacientes que se sometieron a una prostatectomía radical y nunca lograron un PSA sérico indetectable después de la cirugía no son elegibles
• Puntuación de Gleason ≤ 7
• Sin ganglios linfáticos histológicamente positivos
• Sin evidencia de enfermedad metastásica por examen físico, tomografía computarizada o gammagrafía ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Esperanza de vida ≥ 6 meses
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Sin condiciones médicas o psiquiátricas concomitantes significativas que limitarían el cumplimiento del estudio
• No se conocen alergias al extracto de granada.

• Sin diabetes conocida con nivel de hemoglobina A_1c > 7,0 % en los últimos 3 meses

  • Los pacientes diabéticos que ingresan al estudio a los que no se les midió el nivel de hemoglobina A_1c en los últimos 3 meses deben tener los niveles medidos al inicio del estudio
• Sin valores de laboratorio clínicamente anormales > 2 veces el límite superior de lo normal

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde el anterior y sin medicamentos experimentales, esteroides en dosis altas u otro tratamiento contra el cáncer concurrente

• Sin terapia hormonal, con la excepción de la terapia neoadyuvante de privación de andrógenos (ADT), antes o simultáneamente con la terapia primaria

  • Los pacientes que recibieron ADT neoadyuvante previo deben tener testosterona sérica ≥ 150 ng/dL
• Sin terapia hormonal previa o concurrente para el aumento de PSA después de la terapia primaria para el cáncer de próstata
• Sin finasterida o dutasterida en ningún momento después de la terapia primaria y durante la terapia de estudio
• Ningún otro producto de granada comercial concurrente
• Ningún otro tratamiento sistémico o local concurrente para el cáncer de próstata
• Se permiten suplementos dietéticos/a base de hierbas concurrentes (p. ej., palma enana americana o selenio) siempre que la dosis haya sido estable durante ≥ 2 meses antes del ingreso al estudio y no haya planes para cambiar o suspender los suplementos durante la terapia del estudio