Extrato de romã no tratamento de pacientes com aumento dos níveis de antígeno específico da próstata após cirurgia ou radioterapia para câncer de próstata localizado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
• Deve ter concluído cirurgia prévia, crioterapia ou radioterapia para o tumor primário

• Aumento documentado do antígeno prostático específico (PSA)

  • Nível absoluto de PSA > 0,2 ng/mL após a cirurgia
  • Nível absoluto de PSA > 1,0 ng/mL após radiação ou crioterapia
  • Nível absoluto de PSA ≥ 0,4 ng/mL após várias modalidades de tratamento (por exemplo, cirurgia com radioterapia ou radioterapia com crioterapia)
  • O PSA deve estar ≥ 100% acima do melhor nadir alcançado

  • Tempo de duplicação do PSA > 3 meses ou ≤ 24 meses

    • Os pacientes devem ter ≥ 3 pontos de aumento do PSA acima do nadir mínimo alcançado em ≥ 6 meses

      • O intervalo entre os pontos de tempo do PSA deve ser > 2 semanas
• PSA ≤ 7,0 ng/mL
• Pacientes que foram submetidos à prostatectomia radical e nunca atingiram PSA sérico indetectável após a cirurgia não são elegíveis
• Pontuação de Gleason ≤ 7
• Sem linfonodos histologicamente positivos
• Nenhuma evidência de doença metastática por exame físico, tomografia computadorizada ou cintilografia óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Sem condições médicas ou psiquiátricas concomitantes significativas que limitariam a adesão ao estudo
• Sem alergias conhecidas ao extrato de romã

• Sem diabetes conhecido com nível de hemoglobina A_1c > 7,0% nos últimos 3 meses

  • Pacientes diabéticos entrando no estudo que não tiveram o nível de hemoglobina A_1c medido nos últimos 3 meses devem ter níveis medidos no início do estudo
• Sem valores laboratoriais clinicamente anormais > 2 vezes o limite superior do normal

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde antes e sem medicamentos experimentais concomitantes, esteróides em altas doses ou outro tratamento contra o câncer

• Nenhuma terapia hormonal, com exceção da terapia neoadjuvante de privação de andrógenos (ADT), antes ou concomitante à terapia primária

  • Pacientes que receberam ADT neoadjuvante prévia devem ter testosterona sérica ≥ 150 ng/dL
• Nenhuma terapia hormonal anterior ou concomitante para aumento do PSA após terapia primária para câncer de próstata
• Sem finasterida ou dutasterida em nenhum momento após a terapia primária e durante a terapia em estudo
• Nenhum outro produto de romã comercial concorrente
• Nenhuma outra terapia sistêmica ou local concomitante para câncer de próstata
• Suplementos dietéticos/de ervas concomitantes (por exemplo, saw palmetto ou selênio) são permitidos, desde que a dose esteja estável por ≥ 2 meses antes da entrada no estudo e não haja planos para alterar ou interromper os suplementos durante a terapia do estudo