Granatäppleextrakt vid behandling av patienter med stigande prostataspecifika antigennivåer efter operation eller strålbehandling för lokal prostatacancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
• Måste ha genomfört tidigare operation, kryoterapi eller strålbehandling för primärtumören

• Dokumenterat stigande prostataspecifikt antigen (PSA)

  • Absolut nivå av PSA > 0,2 ng/ml efter operation
  • Absolut nivå av PSA > 1,0 ng/ml efter strålning eller kryoterapi
  • Absolut nivå av PSA ≥ 0,4 ng/ml efter flera behandlingsformer (t.ex. operation med strålbehandling eller strålbehandling med kryoterapi)
  • PSA måste vara ≥ 100 % över bästa uppnådda nadir

  • PSA-fördubblingstid > 3 månader eller ≤ 24 månader

    • Patienterna måste ha ≥ 3 stigande PSA-tider över den lägsta nadir som uppnåtts under ≥ 6 månader

      • Intervallet mellan PSA-tidpunkterna måste vara > 2 veckor
• PSA ≤ 7,0 ng/ml
• Patienter som genomgick radikal prostatektomi och aldrig uppnått odetekterbar serum-PSA efter operation är inte berättigade
• Gleason poäng ≤ 7
• Inga histologiskt positiva lymfkörtlar
• Inga tecken på metastaserande sjukdom genom fysisk undersökning, CT-skanning eller benskanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Förväntad livslängd ≥ 6 månader
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1
• Inga signifikanta samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle begränsa studieefterlevnaden
• Inga kända allergier mot granatäppleextrakt

• Ingen känd diabetes med hemoglobin A_1c-nivå > 7,0 % under de senaste 3 månaderna

  • Diabetespatienter som går in i studien och som inte har fått hemoglobin A_1c-nivåer uppmätt under de senaste 3 månaderna måste ha nivåer uppmätta vid studiestart
• Inga kliniskt onormala laboratorievärden > 2 gånger den övre normalgränsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Mer än 4 veckor sedan tidigare och inga samtidiga experimentella läkemedel, höga doser steroider eller annan cancerbehandling

• Ingen hormonbehandling, med undantag för neoadjuvant androgendeprivationsterapi (ADT), före eller samtidigt med primärbehandling

  • Patienter som tidigare fått neoadjuvant ADT måste ha serumtestosteron ≥ 150 ng/dL
• Ingen tidigare eller samtidig hormonbehandling för stigande PSA efter primärbehandling för prostatacancer
• Ingen finasterid eller dutasterid vid någon tidpunkt efter primärbehandling och under studieterapi
• Inga andra samtidiga kommersiella granatäppleprodukter
• Ingen annan samtidig systemisk eller lokal terapi för prostatacancer
• Samtidiga kost-/örttillskott (t.ex. sågpalmetto eller selen) tillåts förutsatt att dosen har varit stabil i ≥ 2 månader före studiestart och det finns inga planer på att ändra eller stoppa tillskotten under studieterapin