Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tipranavir/Ritonavir Low Dose Pharmacokinetics in Treatment Naive Patients

27 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Multicenter, Randomized, Open Label, Clinical Trial to Evaluate Three Doses of Tipranavir Boosted With Ritonavir (500 mg/200 mg qd, 250 mg/100 mg Bid and 500 mg/100 mg Bid) by Assessing the Steady-state Pharmacokinetics and Short-term Efficacy and Safety in HIV-1 Positive Treatment naïve Patients

The purpose of this study is to identify an optimal dose combination(s) of tipranavir (TPV) and ritonavir (RTV) for antiretroviral treatment naïve HIV-1 infected patients that can be used in pivotal trial by assessing the steady-state pharmacokinetics and short-term efficacy and safety

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1182.107.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1182.107.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Германия
        • 1182.107.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1182.107.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1182.107.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1182.107.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • 1182.107.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1182.107.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Antella (fi), Италия
        • 1182.107.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Италия
        • 1182.107.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Италия
        • 1182.107.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Италия
        • 1182.107.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent in accordance with GCP and local regulatory requirements prior to trial participation.
  • HIV-1 infected men and non-pregnant women who are treatment naïve, with positive serology (EIA) confirmed by Western blot.
  • Age > 18 and < 65 years.
  • CD4 > 200 cells/mm3
  • Viral load (HIV-1 mRNA viral load) > 5,000 copies/mL.
  • Ability to swallow multiple large capsules without difficulty.
  • Acceptable laboratory values that indicate adequate baseline organ function at screening visit.
  • Laboratory values are considered to be acceptable if the severity of any parameter is = < Grade 2, based on the DAIDS/ACTG Grading Scale (see Appendix 10.2).
  • Acceptable medical history, physical examination, and 12-lead ECG at screening

  • Willingness to abstain from the following starting 2 weeks prior to administration of any study medication and up until the end of the study:

    o Grapefruit or grapefruit juice, Seville oranges, St. John's Wort, and Milk Thistle.

  • Willingness to abstain from alcohol 3 days prior to administration of any study medication up to the end of the study.

  • Willingness to abstain from the following starting 3 days prior to PK sampling:

    o Garlic supplements and methylxanthine containing foods or drinks (including coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc.).

  • Willingness to abstain from over-the-counter herbal medications for the duration of the study.
  • Willingness to abstain from any over the counter medication 7 days prior to administration of any study medication (including vitamins, minerals, dietary supplements and antacids) during the study until completion of the post study assessments.

Exclusion Criteria:

  • Female patients of reproductive potential who:

    • Have positive serum pregnancy test.
    • Have not been using a barrier method of contraception for at least 3 months prior to participation in the study.
    • Are not willing to use a reliable method of barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream/jelly or condoms with spermicidal foam), during and 60 days after completion/termination of the trial.
    • Are breast-feeding.
  • Suspected or documented seroconversion within last 6 months
  • Participation in another trial with an investigational medicine within 2 months prior to Day 0 of this study.
  • Use of any pharmacological contraceptive (including oral, patch or injectable contraceptives) within 1 month prior to Day 0 and for the duration of the study.
  • Use of hormone replacement therapy within 1 month prior to Day 0 and anytime during the study.
  • History of acute illness within 30 days prior to Day 0.
  • Have evidence of active or acute HBV or HCV.
  • Alcohol or substance abuse within 1 year prior to screening or during the study.
  • Patients with a history of any illness or allergy that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk in administering TPV.
  • Patients who have taken (within 7 days prior to Day 0) any over-the-counter or prescription medication that, in the opinion of the investigator in consultation with the BI clinical monitor, might interfere with absorption, distribution, or metabolism of the study medications.
  • Known hypersensitivity to any ingredients of the test drug.
  • Inability to adhere to the protocol.
  • Genotypic resistance to tipranavir (defined as a TPV mutation score > 4).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Viral Load (log10 Copies/mL) Change From Baseline (Last Observation Carried Forward (LOCF))
Временное ограничение: Baseline (Day 0) to Final (Day 14)
Baseline (Day 0) to Final (Day 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Apparent Oral Clearance I(Cl/F) of Tipranavir
Временное ограничение: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics - Clearance (CL) is defined as the dose of a drug divided by the area-under-the-concentration-time curve (AUC), ie. CL = Dose / AUC. For extravascu-lar models the fraction of dose absorbed cannot be estimated, therefore "clear-ance" for these models is actually Cl/F where F is the fraction of the drug dose which is absorbed.
Final (Day 14)
Area Under the Curve(AUC) of Tipranavir 24 h for Once Daily (QD) and AUC 12 h for Twice Daily (BID)
Временное ограничение: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Tipranavir (TPV) pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Concentration-24 Hour (hr) Post Dose of Tipranavir - (Cp 24 h for QD and 12 hr Post Dose (CP 12h) for BID
Временное ограничение: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
TPV pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Trough Concentration (Cmin) of Tipranavir
Временное ограничение: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
TPV pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Maximum Concentration (Cmax) of Tipranavir
Временное ограничение: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
TPV pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Volume of Distribution (V/F) of Tipranavir
Временное ограничение: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Terminal Half-Life (t1/2) of Tipranavir
Временное ограничение: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Time to Cmax (Tmax) of Tipranavir
Временное ограничение: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
AUC 24 of Ritonavir for QD and AUC 12 of Ritonavir for BID
Временное ограничение: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Cp 24 h of Ritonavir for QD and CP 12 h of Ritonavir for BID
Временное ограничение: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Apparent Oral Clearance I(Cl/F) of Ritonavir
Временное ограничение: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Volume of Distribution (V/F) of Ritonavir
Временное ограничение: Final (Day 14)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Terminal Half-Life (t1/2) of Ritonavir
Временное ограничение: Final (Day 14)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Tmax of Ritonavir
Временное ограничение: Final (Day 14)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Cmax of Ritonavir
Временное ограничение: Visits baseline, 5, 7, 9 and 13 or 14
Ritonavir pharmacokinetics
Visits baseline, 5, 7, 9 and 13 or 14
Clinical Abnormal Findings in Laboratory and Physical Examination
Временное ограничение: Screening through the end of the study (14 days)
Screening through the end of the study (14 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1182.107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться