Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tipranavir/Ritonavir Low Dose Pharmacokinetics in Treatment Naive Patients

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Multicenter, Randomized, Open Label, Clinical Trial to Evaluate Three Doses of Tipranavir Boosted With Ritonavir (500 mg/200 mg qd, 250 mg/100 mg Bid and 500 mg/100 mg Bid) by Assessing the Steady-state Pharmacokinetics and Short-term Efficacy and Safety in HIV-1 Positive Treatment naïve Patients

The purpose of this study is to identify an optimal dose combination(s) of tipranavir (TPV) and ritonavir (RTV) for antiretroviral treatment naïve HIV-1 infected patients that can be used in pivotal trial by assessing the steady-state pharmacokinetics and short-term efficacy and safety

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1182.107.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1182.107.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • 1182.107.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1182.107.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1182.107.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1182.107.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • 1182.107.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1182.107.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Antella (fi), Włochy
        • 1182.107.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Włochy
        • 1182.107.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Włochy
        • 1182.107.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Włochy
        • 1182.107.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent in accordance with GCP and local regulatory requirements prior to trial participation.
  • HIV-1 infected men and non-pregnant women who are treatment naïve, with positive serology (EIA) confirmed by Western blot.
  • Age > 18 and < 65 years.
  • CD4 > 200 cells/mm3
  • Viral load (HIV-1 mRNA viral load) > 5,000 copies/mL.
  • Ability to swallow multiple large capsules without difficulty.
  • Acceptable laboratory values that indicate adequate baseline organ function at screening visit.
  • Laboratory values are considered to be acceptable if the severity of any parameter is = < Grade 2, based on the DAIDS/ACTG Grading Scale (see Appendix 10.2).
  • Acceptable medical history, physical examination, and 12-lead ECG at screening

  • Willingness to abstain from the following starting 2 weeks prior to administration of any study medication and up until the end of the study:

    o Grapefruit or grapefruit juice, Seville oranges, St. John's Wort, and Milk Thistle.

  • Willingness to abstain from alcohol 3 days prior to administration of any study medication up to the end of the study.

  • Willingness to abstain from the following starting 3 days prior to PK sampling:

    o Garlic supplements and methylxanthine containing foods or drinks (including coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc.).

  • Willingness to abstain from over-the-counter herbal medications for the duration of the study.
  • Willingness to abstain from any over the counter medication 7 days prior to administration of any study medication (including vitamins, minerals, dietary supplements and antacids) during the study until completion of the post study assessments.

Exclusion Criteria:

  • Female patients of reproductive potential who:

    • Have positive serum pregnancy test.
    • Have not been using a barrier method of contraception for at least 3 months prior to participation in the study.
    • Are not willing to use a reliable method of barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream/jelly or condoms with spermicidal foam), during and 60 days after completion/termination of the trial.
    • Are breast-feeding.
  • Suspected or documented seroconversion within last 6 months
  • Participation in another trial with an investigational medicine within 2 months prior to Day 0 of this study.
  • Use of any pharmacological contraceptive (including oral, patch or injectable contraceptives) within 1 month prior to Day 0 and for the duration of the study.
  • Use of hormone replacement therapy within 1 month prior to Day 0 and anytime during the study.
  • History of acute illness within 30 days prior to Day 0.
  • Have evidence of active or acute HBV or HCV.
  • Alcohol or substance abuse within 1 year prior to screening or during the study.
  • Patients with a history of any illness or allergy that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk in administering TPV.
  • Patients who have taken (within 7 days prior to Day 0) any over-the-counter or prescription medication that, in the opinion of the investigator in consultation with the BI clinical monitor, might interfere with absorption, distribution, or metabolism of the study medications.
  • Known hypersensitivity to any ingredients of the test drug.
  • Inability to adhere to the protocol.
  • Genotypic resistance to tipranavir (defined as a TPV mutation score > 4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Viral Load (log10 Copies/mL) Change From Baseline (Last Observation Carried Forward (LOCF))
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Final (Day 14)
Baseline (Day 0) to Final (Day 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apparent Oral Clearance I(Cl/F) of Tipranavir
Ramy czasowe: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics - Clearance (CL) is defined as the dose of a drug divided by the area-under-the-concentration-time curve (AUC), ie. CL = Dose / AUC. For extravascu-lar models the fraction of dose absorbed cannot be estimated, therefore "clear-ance" for these models is actually Cl/F where F is the fraction of the drug dose which is absorbed.
Final (Day 14)
Area Under the Curve(AUC) of Tipranavir 24 h for Once Daily (QD) and AUC 12 h for Twice Daily (BID)
Ramy czasowe: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Tipranavir (TPV) pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Concentration-24 Hour (hr) Post Dose of Tipranavir - (Cp 24 h for QD and 12 hr Post Dose (CP 12h) for BID
Ramy czasowe: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
TPV pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Trough Concentration (Cmin) of Tipranavir
Ramy czasowe: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
TPV pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Maximum Concentration (Cmax) of Tipranavir
Ramy czasowe: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
TPV pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Volume of Distribution (V/F) of Tipranavir
Ramy czasowe: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Terminal Half-Life (t1/2) of Tipranavir
Ramy czasowe: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Time to Cmax (Tmax) of Tipranavir
Ramy czasowe: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
AUC 24 of Ritonavir for QD and AUC 12 of Ritonavir for BID
Ramy czasowe: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Cp 24 h of Ritonavir for QD and CP 12 h of Ritonavir for BID
Ramy czasowe: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Apparent Oral Clearance I(Cl/F) of Ritonavir
Ramy czasowe: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Volume of Distribution (V/F) of Ritonavir
Ramy czasowe: Final (Day 14)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Terminal Half-Life (t1/2) of Ritonavir
Ramy czasowe: Final (Day 14)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Tmax of Ritonavir
Ramy czasowe: Final (Day 14)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Cmax of Ritonavir
Ramy czasowe: Visits baseline, 5, 7, 9 and 13 or 14
Ritonavir pharmacokinetics
Visits baseline, 5, 7, 9 and 13 or 14
Clinical Abnormal Findings in Laboratory and Physical Examination
Ramy czasowe: Screening through the end of the study (14 days)
Screening through the end of the study (14 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182.107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na typranawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj