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Tipranavir/Ritonavir Low Dose Pharmacokinetics in Treatment Naive Patients

27 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A Multicenter, Randomized, Open Label, Clinical Trial to Evaluate Three Doses of Tipranavir Boosted With Ritonavir (500 mg/200 mg qd, 250 mg/100 mg Bid and 500 mg/100 mg Bid) by Assessing the Steady-state Pharmacokinetics and Short-term Efficacy and Safety in HIV-1 Positive Treatment naïve Patients

The purpose of this study is to identify an optimal dose combination(s) of tipranavir (TPV) and ritonavir (RTV) for antiretroviral treatment naïve HIV-1 infected patients that can be used in pivotal trial by assessing the steady-state pharmacokinetics and short-term efficacy and safety

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1182.107.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1182.107.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Germania
        • 1182.107.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1182.107.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1182.107.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italia
        • 1182.107.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italia
        • 1182.107.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1182.107.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1182.107.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1182.107.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • 1182.107.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1182.107.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent in accordance with GCP and local regulatory requirements prior to trial participation.
  • HIV-1 infected men and non-pregnant women who are treatment naïve, with positive serology (EIA) confirmed by Western blot.
  • Age > 18 and < 65 years.
  • CD4 > 200 cells/mm3
  • Viral load (HIV-1 mRNA viral load) > 5,000 copies/mL.
  • Ability to swallow multiple large capsules without difficulty.
  • Acceptable laboratory values that indicate adequate baseline organ function at screening visit.
  • Laboratory values are considered to be acceptable if the severity of any parameter is = < Grade 2, based on the DAIDS/ACTG Grading Scale (see Appendix 10.2).
  • Acceptable medical history, physical examination, and 12-lead ECG at screening

  • Willingness to abstain from the following starting 2 weeks prior to administration of any study medication and up until the end of the study:

    o Grapefruit or grapefruit juice, Seville oranges, St. John's Wort, and Milk Thistle.

  • Willingness to abstain from alcohol 3 days prior to administration of any study medication up to the end of the study.

  • Willingness to abstain from the following starting 3 days prior to PK sampling:

    o Garlic supplements and methylxanthine containing foods or drinks (including coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc.).

  • Willingness to abstain from over-the-counter herbal medications for the duration of the study.
  • Willingness to abstain from any over the counter medication 7 days prior to administration of any study medication (including vitamins, minerals, dietary supplements and antacids) during the study until completion of the post study assessments.

Exclusion Criteria:

  • Female patients of reproductive potential who:

    • Have positive serum pregnancy test.
    • Have not been using a barrier method of contraception for at least 3 months prior to participation in the study.
    • Are not willing to use a reliable method of barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream/jelly or condoms with spermicidal foam), during and 60 days after completion/termination of the trial.
    • Are breast-feeding.
  • Suspected or documented seroconversion within last 6 months
  • Participation in another trial with an investigational medicine within 2 months prior to Day 0 of this study.
  • Use of any pharmacological contraceptive (including oral, patch or injectable contraceptives) within 1 month prior to Day 0 and for the duration of the study.
  • Use of hormone replacement therapy within 1 month prior to Day 0 and anytime during the study.
  • History of acute illness within 30 days prior to Day 0.
  • Have evidence of active or acute HBV or HCV.
  • Alcohol or substance abuse within 1 year prior to screening or during the study.
  • Patients with a history of any illness or allergy that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk in administering TPV.
  • Patients who have taken (within 7 days prior to Day 0) any over-the-counter or prescription medication that, in the opinion of the investigator in consultation with the BI clinical monitor, might interfere with absorption, distribution, or metabolism of the study medications.
  • Known hypersensitivity to any ingredients of the test drug.
  • Inability to adhere to the protocol.
  • Genotypic resistance to tipranavir (defined as a TPV mutation score > 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Viral Load (log10 Copies/mL) Change From Baseline (Last Observation Carried Forward (LOCF))
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to Final (Day 14)
Baseline (Day 0) to Final (Day 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apparent Oral Clearance I(Cl/F) of Tipranavir
Lasso di tempo: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics - Clearance (CL) is defined as the dose of a drug divided by the area-under-the-concentration-time curve (AUC), ie. CL = Dose / AUC. For extravascu-lar models the fraction of dose absorbed cannot be estimated, therefore "clear-ance" for these models is actually Cl/F where F is the fraction of the drug dose which is absorbed.
Final (Day 14)
Area Under the Curve(AUC) of Tipranavir 24 h for Once Daily (QD) and AUC 12 h for Twice Daily (BID)
Lasso di tempo: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Tipranavir (TPV) pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Concentration-24 Hour (hr) Post Dose of Tipranavir - (Cp 24 h for QD and 12 hr Post Dose (CP 12h) for BID
Lasso di tempo: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
TPV pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Trough Concentration (Cmin) of Tipranavir
Lasso di tempo: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
TPV pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Maximum Concentration (Cmax) of Tipranavir
Lasso di tempo: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
TPV pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Volume of Distribution (V/F) of Tipranavir
Lasso di tempo: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Terminal Half-Life (t1/2) of Tipranavir
Lasso di tempo: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Time to Cmax (Tmax) of Tipranavir
Lasso di tempo: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
AUC 24 of Ritonavir for QD and AUC 12 of Ritonavir for BID
Lasso di tempo: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Cp 24 h of Ritonavir for QD and CP 12 h of Ritonavir for BID
Lasso di tempo: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Apparent Oral Clearance I(Cl/F) of Ritonavir
Lasso di tempo: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Volume of Distribution (V/F) of Ritonavir
Lasso di tempo: Final (Day 14)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Terminal Half-Life (t1/2) of Ritonavir
Lasso di tempo: Final (Day 14)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Tmax of Ritonavir
Lasso di tempo: Final (Day 14)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Cmax of Ritonavir
Lasso di tempo: Visits baseline, 5, 7, 9 and 13 or 14
Ritonavir pharmacokinetics
Visits baseline, 5, 7, 9 and 13 or 14
Clinical Abnormal Findings in Laboratory and Physical Examination
Lasso di tempo: Screening through the end of the study (14 days)
Screening through the end of the study (14 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182.107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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