- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00530920
Tipranavir/Ritonavir Low Dose Pharmacokinetics in Treatment Naive Patients
2014년 5월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
A Multicenter, Randomized, Open Label, Clinical Trial to Evaluate Three Doses of Tipranavir Boosted With Ritonavir (500 mg/200 mg qd, 250 mg/100 mg Bid and 500 mg/100 mg Bid) by Assessing the Steady-state Pharmacokinetics and Short-term Efficacy and Safety in HIV-1 Positive Treatment naïve Patients
The purpose of this study is to identify an optimal dose combination(s) of tipranavir (TPV) and ritonavir (RTV) for antiretroviral treatment naïve HIV-1 infected patients that can be used in pivotal trial by assessing the steady-state pharmacokinetics and short-term efficacy and safety
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1182.107.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1182.107.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt/Main, 독일
- 1182.107.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, 독일
- 1182.107.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1182.107.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1182.107.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- 1182.107.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1182.107.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Antella (fi), 이탈리아
- 1182.107.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bari, 이탈리아
- 1182.107.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ferrara, 이탈리아
- 1182.107.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palermo, 이탈리아
- 1182.107.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent in accordance with GCP and local regulatory requirements prior to trial participation.
- HIV-1 infected men and non-pregnant women who are treatment naïve, with positive serology (EIA) confirmed by Western blot.
- Age > 18 and < 65 years.
- CD4 > 200 cells/mm3
- Viral load (HIV-1 mRNA viral load) > 5,000 copies/mL.
- Ability to swallow multiple large capsules without difficulty.
- Acceptable laboratory values that indicate adequate baseline organ function at screening visit.
- Laboratory values are considered to be acceptable if the severity of any parameter is = < Grade 2, based on the DAIDS/ACTG Grading Scale (see Appendix 10.2).
- Acceptable medical history, physical examination, and 12-lead ECG at screening
Willingness to abstain from the following starting 2 weeks prior to administration of any study medication and up until the end of the study:
o Grapefruit or grapefruit juice, Seville oranges, St. John's Wort, and Milk Thistle.
- Willingness to abstain from alcohol 3 days prior to administration of any study medication up to the end of the study.
Willingness to abstain from the following starting 3 days prior to PK sampling:
o Garlic supplements and methylxanthine containing foods or drinks (including coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc.).
- Willingness to abstain from over-the-counter herbal medications for the duration of the study.
- Willingness to abstain from any over the counter medication 7 days prior to administration of any study medication (including vitamins, minerals, dietary supplements and antacids) during the study until completion of the post study assessments.
Exclusion Criteria:
Female patients of reproductive potential who:
- Have positive serum pregnancy test.
- Have not been using a barrier method of contraception for at least 3 months prior to participation in the study.
- Are not willing to use a reliable method of barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream/jelly or condoms with spermicidal foam), during and 60 days after completion/termination of the trial.
- Are breast-feeding.
- Suspected or documented seroconversion within last 6 months
- Participation in another trial with an investigational medicine within 2 months prior to Day 0 of this study.
- Use of any pharmacological contraceptive (including oral, patch or injectable contraceptives) within 1 month prior to Day 0 and for the duration of the study.
- Use of hormone replacement therapy within 1 month prior to Day 0 and anytime during the study.
- History of acute illness within 30 days prior to Day 0.
- Have evidence of active or acute HBV or HCV.
- Alcohol or substance abuse within 1 year prior to screening or during the study.
- Patients with a history of any illness or allergy that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk in administering TPV.
- Patients who have taken (within 7 days prior to Day 0) any over-the-counter or prescription medication that, in the opinion of the investigator in consultation with the BI clinical monitor, might interfere with absorption, distribution, or metabolism of the study medications.
- Known hypersensitivity to any ingredients of the test drug.
- Inability to adhere to the protocol.
- Genotypic resistance to tipranavir (defined as a TPV mutation score > 4).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Viral Load (log10 Copies/mL) Change From Baseline (Last Observation Carried Forward (LOCF))
기간: Baseline (Day 0) to Final (Day 14)
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Baseline (Day 0) to Final (Day 14)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apparent Oral Clearance I(Cl/F) of Tipranavir
기간: Final (Day 14)
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Tipranavir pharmacokinetics - Clearance (CL) is defined as the dose of a drug divided by the area-under-the-concentration-time curve (AUC), ie.
CL = Dose / AUC.
For extravascu-lar models the fraction of dose absorbed cannot be estimated, therefore "clear-ance" for these models is actually Cl/F where F is the fraction of the drug dose which is absorbed.
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Final (Day 14)
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Area Under the Curve(AUC) of Tipranavir 24 h for Once Daily (QD) and AUC 12 h for Twice Daily (BID)
기간: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
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Tipranavir (TPV) pharmacokinetics
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Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
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Concentration-24 Hour (hr) Post Dose of Tipranavir - (Cp 24 h for QD and 12 hr Post Dose (CP 12h) for BID
기간: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
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TPV pharmacokinetics
|
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
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Trough Concentration (Cmin) of Tipranavir
기간: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
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TPV pharmacokinetics
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Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
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Maximum Concentration (Cmax) of Tipranavir
기간: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
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TPV pharmacokinetics
|
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
|
Volume of Distribution (V/F) of Tipranavir
기간: Final (Day 14)
|
Tipranavir pharmacokinetics
|
Final (Day 14)
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Terminal Half-Life (t1/2) of Tipranavir
기간: Final (Day 14)
|
Tipranavir pharmacokinetics
|
Final (Day 14)
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Time to Cmax (Tmax) of Tipranavir
기간: Final (Day 14)
|
Tipranavir pharmacokinetics
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Final (Day 14)
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AUC 24 of Ritonavir for QD and AUC 12 of Ritonavir for BID
기간: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
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Ritonavir pharmacokinetics
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Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
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Cp 24 h of Ritonavir for QD and CP 12 h of Ritonavir for BID
기간: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
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Ritonavir pharmacokinetics
|
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
|
Apparent Oral Clearance I(Cl/F) of Ritonavir
기간: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
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Ritonavir pharmacokinetics
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Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
|
Volume of Distribution (V/F) of Ritonavir
기간: Final (Day 14)
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Ritonavir pharmacokinetics
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Final (Day 14)
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Terminal Half-Life (t1/2) of Ritonavir
기간: Final (Day 14)
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Ritonavir pharmacokinetics
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Final (Day 14)
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Tmax of Ritonavir
기간: Final (Day 14)
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Ritonavir pharmacokinetics
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Final (Day 14)
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Cmax of Ritonavir
기간: Visits baseline, 5, 7, 9 and 13 or 14
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Ritonavir pharmacokinetics
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Visits baseline, 5, 7, 9 and 13 or 14
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Clinical Abnormal Findings in Laboratory and Physical Examination
기간: Screening through the end of the study (14 days)
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Screening through the end of the study (14 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1182.107
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
티프라나비르에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한