Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipranavir/Ritonavir Low Dose Pharmacokinetics in Treatment Naive Patients

27. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Multicenter, Randomized, Open Label, Clinical Trial to Evaluate Three Doses of Tipranavir Boosted With Ritonavir (500 mg/200 mg qd, 250 mg/100 mg Bid and 500 mg/100 mg Bid) by Assessing the Steady-state Pharmacokinetics and Short-term Efficacy and Safety in HIV-1 Positive Treatment naïve Patients

The purpose of this study is to identify an optimal dose combination(s) of tipranavir (TPV) and ritonavir (RTV) for antiretroviral treatment naïve HIV-1 infected patients that can be used in pivotal trial by assessing the steady-state pharmacokinetics and short-term efficacy and safety

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Antella (fi), Itálie
        • 1182.107.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Itálie
        • 1182.107.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Itálie
        • 1182.107.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itálie
        • 1182.107.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1182.107.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1182.107.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 1182.107.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1182.107.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1182.107.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1182.107.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • 1182.107.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1182.107.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent in accordance with GCP and local regulatory requirements prior to trial participation.
  • HIV-1 infected men and non-pregnant women who are treatment naïve, with positive serology (EIA) confirmed by Western blot.
  • Age > 18 and < 65 years.
  • CD4 > 200 cells/mm3
  • Viral load (HIV-1 mRNA viral load) > 5,000 copies/mL.
  • Ability to swallow multiple large capsules without difficulty.
  • Acceptable laboratory values that indicate adequate baseline organ function at screening visit.
  • Laboratory values are considered to be acceptable if the severity of any parameter is = < Grade 2, based on the DAIDS/ACTG Grading Scale (see Appendix 10.2).
  • Acceptable medical history, physical examination, and 12-lead ECG at screening

  • Willingness to abstain from the following starting 2 weeks prior to administration of any study medication and up until the end of the study:

    o Grapefruit or grapefruit juice, Seville oranges, St. John's Wort, and Milk Thistle.

  • Willingness to abstain from alcohol 3 days prior to administration of any study medication up to the end of the study.

  • Willingness to abstain from the following starting 3 days prior to PK sampling:

    o Garlic supplements and methylxanthine containing foods or drinks (including coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc.).

  • Willingness to abstain from over-the-counter herbal medications for the duration of the study.
  • Willingness to abstain from any over the counter medication 7 days prior to administration of any study medication (including vitamins, minerals, dietary supplements and antacids) during the study until completion of the post study assessments.

Exclusion Criteria:

  • Female patients of reproductive potential who:

    • Have positive serum pregnancy test.
    • Have not been using a barrier method of contraception for at least 3 months prior to participation in the study.
    • Are not willing to use a reliable method of barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream/jelly or condoms with spermicidal foam), during and 60 days after completion/termination of the trial.
    • Are breast-feeding.
  • Suspected or documented seroconversion within last 6 months
  • Participation in another trial with an investigational medicine within 2 months prior to Day 0 of this study.
  • Use of any pharmacological contraceptive (including oral, patch or injectable contraceptives) within 1 month prior to Day 0 and for the duration of the study.
  • Use of hormone replacement therapy within 1 month prior to Day 0 and anytime during the study.
  • History of acute illness within 30 days prior to Day 0.
  • Have evidence of active or acute HBV or HCV.
  • Alcohol or substance abuse within 1 year prior to screening or during the study.
  • Patients with a history of any illness or allergy that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risk in administering TPV.
  • Patients who have taken (within 7 days prior to Day 0) any over-the-counter or prescription medication that, in the opinion of the investigator in consultation with the BI clinical monitor, might interfere with absorption, distribution, or metabolism of the study medications.
  • Known hypersensitivity to any ingredients of the test drug.
  • Inability to adhere to the protocol.
  • Genotypic resistance to tipranavir (defined as a TPV mutation score > 4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Viral Load (log10 Copies/mL) Change From Baseline (Last Observation Carried Forward (LOCF))
Časové okno: Baseline (Day 0) to Final (Day 14)
Baseline (Day 0) to Final (Day 14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apparent Oral Clearance I(Cl/F) of Tipranavir
Časové okno: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics - Clearance (CL) is defined as the dose of a drug divided by the area-under-the-concentration-time curve (AUC), ie. CL = Dose / AUC. For extravascu-lar models the fraction of dose absorbed cannot be estimated, therefore "clear-ance" for these models is actually Cl/F where F is the fraction of the drug dose which is absorbed.
Final (Day 14)
Area Under the Curve(AUC) of Tipranavir 24 h for Once Daily (QD) and AUC 12 h for Twice Daily (BID)
Časové okno: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Tipranavir (TPV) pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Concentration-24 Hour (hr) Post Dose of Tipranavir - (Cp 24 h for QD and 12 hr Post Dose (CP 12h) for BID
Časové okno: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
TPV pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Trough Concentration (Cmin) of Tipranavir
Časové okno: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
TPV pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Maximum Concentration (Cmax) of Tipranavir
Časové okno: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
TPV pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Volume of Distribution (V/F) of Tipranavir
Časové okno: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Terminal Half-Life (t1/2) of Tipranavir
Časové okno: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Time to Cmax (Tmax) of Tipranavir
Časové okno: Final (Day 14)
Tipranavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
AUC 24 of Ritonavir for QD and AUC 12 of Ritonavir for BID
Časové okno: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Cp 24 h of Ritonavir for QD and CP 12 h of Ritonavir for BID
Časové okno: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Apparent Oral Clearance I(Cl/F) of Ritonavir
Časové okno: Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 13 for QD, Day 14 for BID)
Volume of Distribution (V/F) of Ritonavir
Časové okno: Final (Day 14)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Terminal Half-Life (t1/2) of Ritonavir
Časové okno: Final (Day 14)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Tmax of Ritonavir
Časové okno: Final (Day 14)
Ritonavir pharmacokinetics
Final (Day 14)
Cmax of Ritonavir
Časové okno: Visits baseline, 5, 7, 9 and 13 or 14
Ritonavir pharmacokinetics
Visits baseline, 5, 7, 9 and 13 or 14
Clinical Abnormal Findings in Laboratory and Physical Examination
Časové okno: Screening through the end of the study (14 days)
Screening through the end of the study (14 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1182.107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na tipranavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit