Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase I Imaging Study Evaluating Gem/Cis or Gem/Carbo for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-0000-083 AM3)

15 декабря 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter Phase Ib Trial to Measure [18F]-Fluorodeoxyglucose Uptake by Positron Emission Tomography in Stage IIIB and IV Non-Small Cell Lung Cancer Before and After Chemotherapy With Gemcitabine and Cisplatin or Carboplatin

This study will use imaging to look at tumor response to combination chemotherapy of gemcitabine (Gem) and cisplatin (Cis) or gemcitabine and carboplatin (Carbo) in non small cell lung cancer (NSCLC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Has histologically or cytopathologically confirmed metastatic or locally advanced stage IIIB/IV Non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Has measurable disease
  • Has not been previously treated with surgery (involving the thorax), radiation (unless it was for a metastatic site), or chemotherapy for NSCLC
  • Is 18 years of age or older
  • Has a performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
  • Women of childbearing potential have a negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Is participating in or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days or 5 half-lives of the start of treatment
  • Has untreated brain metastases related to their NSCLC or carcinomatous meningitis
  • Abuses drugs or alcohol
  • Is pregnant or breastfeeding
  • Is Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive
  • Has active viral hepatitis
  • Has hearing loss
  • Has poorly controlled diabetes mellitus
  • Is allergic to gemcitabine, cisplatin or carboplatin

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Gem/Cis or Gem/Carbo
Радиация: Comparator: CT or MRI and FDG-PET
Participants have 4 computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans at screening, baseline, at the end of each treatment cycle (day 21 and day 42.) They also have FDG-PET scans, 2 at Baseline and one at the end of each treatment cycle.
Лекарство: Gemcitabine and Cisplatin or Gemcitabine and Carboplatin
Gemcitabine administered intravenously at a dose of 1000-1250 mg/m^2 on Day 1 and Day 8 of each cycle; Cisplatin administered intravenously at a dose of 60-85 mg/m^2 or Carboplatin at a dose of 4-6 Area Under the Curve (AUC) on Day 1 of each cycle. Two cycles are given 3 weeks apart.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Metabolic Response Conversion Rate Between 3 and 6 Weeks After Starting Chemotherapy at a Threshold of a 20% Decrease in SUVmean
Временное ограничение: Weeks 3 and 6 following chemotherapy
Metabolic response conversion rate is the number of participants initially classified as non-metabolic responders relative to baseline at week 3 after starting chemotherapy, who are then, relative to week 3, reclassified as metabolic responders at week 6 after starting chemotherapy, based on a pre-specified threshold of a 20% decrease in mean standardized uptake value (SUVmean) of [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG). The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
Weeks 3 and 6 following chemotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Repeatability of FDG SUVmean at Baseline
Временное ограничение: Between -14 to -6 days and between -5 to 0 days prior to starting chemotherapy
Two positron emission tomography (PET) scans are obtained on different days at baseline, as close together as possible, under conditions of no biological change, to measure FDG SUVmean. The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
Between -14 to -6 days and between -5 to 0 days prior to starting chemotherapy
Change in FDG-PET Uptake From Baseline to Week 3
Временное ограничение: Baseline and Week 3
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval. The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
Baseline and Week 3
Change in FDG-PET Uptake From Week 3 to Week 6
Временное ограничение: Week 3 and Week 6
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval. The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
Week 3 and Week 6
Change in FGD-PET Uptake From Baseline to Week 6
Временное ограничение: Baseline and Week 6

Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval.

The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
Baseline and Week 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000-083
  • 2007_662 (Другой идентификатор: Merck)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома

Клинические исследования Comparator: CT or MRI and FDG-PET

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться