- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00599755
Phase I Imaging Study Evaluating Gem/Cis or Gem/Carbo for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-0000-083 AM3)
15 december 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter Phase Ib Trial to Measure [18F]-Fluorodeoxyglucose Uptake by Positron Emission Tomography in Stage IIIB and IV Non-Small Cell Lung Cancer Before and After Chemotherapy With Gemcitabine and Cisplatin or Carboplatin
This study will use imaging to look at tumor response to combination chemotherapy of gemcitabine (Gem) and cisplatin (Cis) or gemcitabine and carboplatin (Carbo) in non small cell lung cancer (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Has histologically or cytopathologically confirmed metastatic or locally advanced stage IIIB/IV Non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Has measurable disease
- Has not been previously treated with surgery (involving the thorax), radiation (unless it was for a metastatic site), or chemotherapy for NSCLC
- Is 18 years of age or older
- Has a performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Women of childbearing potential have a negative pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Is participating in or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days or 5 half-lives of the start of treatment
- Has untreated brain metastases related to their NSCLC or carcinomatous meningitis
- Abuses drugs or alcohol
- Is pregnant or breastfeeding
- Is Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive
- Has active viral hepatitis
- Has hearing loss
- Has poorly controlled diabetes mellitus
- Is allergic to gemcitabine, cisplatin or carboplatin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gem/Cis or Gem/Carbo
|
Participants have 4 computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans at screening, baseline, at the end of each treatment cycle (day 21 and day 42.)
They also have FDG-PET scans, 2 at Baseline and one at the end of each treatment cycle.
Gemcitabine administered intravenously at a dose of 1000-1250 mg/m^2 on Day 1 and Day 8 of each cycle; Cisplatin administered intravenously at a dose of 60-85 mg/m^2 or Carboplatin at a dose of 4-6 Area Under the Curve (AUC) on Day 1 of each cycle.
Two cycles are given 3 weeks apart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabolic Response Conversion Rate Between 3 and 6 Weeks After Starting Chemotherapy at a Threshold of a 20% Decrease in SUVmean
Tijdsspanne: Weeks 3 and 6 following chemotherapy
|
Metabolic response conversion rate is the number of participants initially classified as non-metabolic responders relative to baseline at week 3 after starting chemotherapy, who are then, relative to week 3, reclassified as metabolic responders at week 6 after starting chemotherapy, based on a pre-specified threshold of a 20% decrease in mean standardized uptake value (SUVmean) of [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG).
The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
|
Weeks 3 and 6 following chemotherapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Repeatability of FDG SUVmean at Baseline
Tijdsspanne: Between -14 to -6 days and between -5 to 0 days prior to starting chemotherapy
|
Two positron emission tomography (PET) scans are obtained on different days at baseline, as close together as possible, under conditions of no biological change, to measure FDG SUVmean.
The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
|
Between -14 to -6 days and between -5 to 0 days prior to starting chemotherapy
|
Change in FDG-PET Uptake From Baseline to Week 3
Tijdsspanne: Baseline and Week 3
|
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval.
The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
|
Baseline and Week 3
|
Change in FDG-PET Uptake From Week 3 to Week 6
Tijdsspanne: Week 3 and Week 6
|
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval.
The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
|
Week 3 and Week 6
|
Change in FGD-PET Uptake From Baseline to Week 6
Tijdsspanne: Baseline and Week 6
|
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval. The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass. |
Baseline and Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- 0000-083
- 2007_662 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Comparator: CT or MRI and FDG-PET
-
Region VästerbottenUmeå UniversityWervingBaarmoederhalskanker | Endometriumkanker | Epitheliale eierstokkankerZweden
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMaligne neoplasma van borst TNM Staging Metastase op afstand (M) | Onbehandelde botmetastasenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNeurofibromatose | MPNSTVerenigde Staten
-
Herlev HospitalVoltooid
-
Gert MeijerM.D. Anderson Cancer CenterVoltooidSlokdarmkankerVerenigde Staten, Nederland
-
Michael C Roarke, MDVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBaarmoederhalskanker | Baarmoeder Cervicale Neoplasmata | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research, United...Voltooid
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryVoltooidAcute myeloïde leukemie | Febriele neutropenie | Acute lymfatische leukemie | Hematopoëtische stamceltransplantatie, autoloog | Hematopoëtische stamceltransplantatie, allogeenAustralië