- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00599755
Phase I Imaging Study Evaluating Gem/Cis or Gem/Carbo for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-0000-083 AM3)
15 décembre 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter Phase Ib Trial to Measure [18F]-Fluorodeoxyglucose Uptake by Positron Emission Tomography in Stage IIIB and IV Non-Small Cell Lung Cancer Before and After Chemotherapy With Gemcitabine and Cisplatin or Carboplatin
This study will use imaging to look at tumor response to combination chemotherapy of gemcitabine (Gem) and cisplatin (Cis) or gemcitabine and carboplatin (Carbo) in non small cell lung cancer (NSCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Has histologically or cytopathologically confirmed metastatic or locally advanced stage IIIB/IV Non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Has measurable disease
- Has not been previously treated with surgery (involving the thorax), radiation (unless it was for a metastatic site), or chemotherapy for NSCLC
- Is 18 years of age or older
- Has a performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Women of childbearing potential have a negative pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Is participating in or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days or 5 half-lives of the start of treatment
- Has untreated brain metastases related to their NSCLC or carcinomatous meningitis
- Abuses drugs or alcohol
- Is pregnant or breastfeeding
- Is Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive
- Has active viral hepatitis
- Has hearing loss
- Has poorly controlled diabetes mellitus
- Is allergic to gemcitabine, cisplatin or carboplatin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gem/Cis or Gem/Carbo
|
Participants have 4 computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans at screening, baseline, at the end of each treatment cycle (day 21 and day 42.)
They also have FDG-PET scans, 2 at Baseline and one at the end of each treatment cycle.
Gemcitabine administered intravenously at a dose of 1000-1250 mg/m^2 on Day 1 and Day 8 of each cycle; Cisplatin administered intravenously at a dose of 60-85 mg/m^2 or Carboplatin at a dose of 4-6 Area Under the Curve (AUC) on Day 1 of each cycle.
Two cycles are given 3 weeks apart.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Metabolic Response Conversion Rate Between 3 and 6 Weeks After Starting Chemotherapy at a Threshold of a 20% Decrease in SUVmean
Délai: Weeks 3 and 6 following chemotherapy
|
Metabolic response conversion rate is the number of participants initially classified as non-metabolic responders relative to baseline at week 3 after starting chemotherapy, who are then, relative to week 3, reclassified as metabolic responders at week 6 after starting chemotherapy, based on a pre-specified threshold of a 20% decrease in mean standardized uptake value (SUVmean) of [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG).
The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
|
Weeks 3 and 6 following chemotherapy
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Repeatability of FDG SUVmean at Baseline
Délai: Between -14 to -6 days and between -5 to 0 days prior to starting chemotherapy
|
Two positron emission tomography (PET) scans are obtained on different days at baseline, as close together as possible, under conditions of no biological change, to measure FDG SUVmean.
The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
|
Between -14 to -6 days and between -5 to 0 days prior to starting chemotherapy
|
Change in FDG-PET Uptake From Baseline to Week 3
Délai: Baseline and Week 3
|
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval.
The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
|
Baseline and Week 3
|
Change in FDG-PET Uptake From Week 3 to Week 6
Délai: Week 3 and Week 6
|
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval.
The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
|
Week 3 and Week 6
|
Change in FGD-PET Uptake From Baseline to Week 6
Délai: Baseline and Week 6
|
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval. The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass. |
Baseline and Week 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2008
Première publication (Estimation)
24 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-083
- 2007_662 (Autre identifiant: Merck)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Comparator: CT or MRI and FDG-PET
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRecrutementCancer du col de l'utérus | Cancer de l'endomètre | Cancer épithélial de l'ovaireSuède
-
Herlev HospitalComplété
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreComplétéTuberculose extrapulmonaire chez les patients infectés par le VIH
-
University of ZurichRetiréAdénocarcinome | Cancer de l'estomac | Cancer de la jonction œsogastriqueSuisse
-
Jules Bordet InstituteEli Lilly and CompanyComplétéCholangiocarcinome | Cancer de l'endomètre | Adénocarcinome de l'œsophage | Cancer de l'urothélie/de la vessie, nsa | CSC de l'œsophageFrance, Belgique
-
Washington University School of MedicineRésiliéCancer du col de l'utérus | Tumeurs du col de l'utérus | Cancer du col de l'utérusÉtats-Unis
-
Odense University HospitalInconnue
-
Odense University HospitalActif, ne recrute pasCancer du sein métastatique | Imagerie moléculaireDanemark
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ComplétéLeucémie myéloïde aiguë | Neutropénie fébrile | Leucémie aiguë lymphoblastique | Greffe de cellules souches hématopoïétiques, autologue | Greffe de cellules souches hématopoïétiques, allogéniqueAustralie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ComplétéVenothromboembolieÉtats-Unis