- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00599755
Phase I Imaging Study Evaluating Gem/Cis or Gem/Carbo for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-0000-083 AM3)
15 de dezembro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter Phase Ib Trial to Measure [18F]-Fluorodeoxyglucose Uptake by Positron Emission Tomography in Stage IIIB and IV Non-Small Cell Lung Cancer Before and After Chemotherapy With Gemcitabine and Cisplatin or Carboplatin
This study will use imaging to look at tumor response to combination chemotherapy of gemcitabine (Gem) and cisplatin (Cis) or gemcitabine and carboplatin (Carbo) in non small cell lung cancer (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Has histologically or cytopathologically confirmed metastatic or locally advanced stage IIIB/IV Non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Has measurable disease
- Has not been previously treated with surgery (involving the thorax), radiation (unless it was for a metastatic site), or chemotherapy for NSCLC
- Is 18 years of age or older
- Has a performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Women of childbearing potential have a negative pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Is participating in or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days or 5 half-lives of the start of treatment
- Has untreated brain metastases related to their NSCLC or carcinomatous meningitis
- Abuses drugs or alcohol
- Is pregnant or breastfeeding
- Is Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive
- Has active viral hepatitis
- Has hearing loss
- Has poorly controlled diabetes mellitus
- Is allergic to gemcitabine, cisplatin or carboplatin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gem/Cis or Gem/Carbo
|
Participants have 4 computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans at screening, baseline, at the end of each treatment cycle (day 21 and day 42.)
They also have FDG-PET scans, 2 at Baseline and one at the end of each treatment cycle.
Gemcitabine administered intravenously at a dose of 1000-1250 mg/m^2 on Day 1 and Day 8 of each cycle; Cisplatin administered intravenously at a dose of 60-85 mg/m^2 or Carboplatin at a dose of 4-6 Area Under the Curve (AUC) on Day 1 of each cycle.
Two cycles are given 3 weeks apart.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metabolic Response Conversion Rate Between 3 and 6 Weeks After Starting Chemotherapy at a Threshold of a 20% Decrease in SUVmean
Prazo: Weeks 3 and 6 following chemotherapy
|
Metabolic response conversion rate is the number of participants initially classified as non-metabolic responders relative to baseline at week 3 after starting chemotherapy, who are then, relative to week 3, reclassified as metabolic responders at week 6 after starting chemotherapy, based on a pre-specified threshold of a 20% decrease in mean standardized uptake value (SUVmean) of [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG).
The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
|
Weeks 3 and 6 following chemotherapy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Repeatability of FDG SUVmean at Baseline
Prazo: Between -14 to -6 days and between -5 to 0 days prior to starting chemotherapy
|
Two positron emission tomography (PET) scans are obtained on different days at baseline, as close together as possible, under conditions of no biological change, to measure FDG SUVmean.
The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
|
Between -14 to -6 days and between -5 to 0 days prior to starting chemotherapy
|
Change in FDG-PET Uptake From Baseline to Week 3
Prazo: Baseline and Week 3
|
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval.
The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
|
Baseline and Week 3
|
Change in FDG-PET Uptake From Week 3 to Week 6
Prazo: Week 3 and Week 6
|
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval.
The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
|
Week 3 and Week 6
|
Change in FGD-PET Uptake From Baseline to Week 6
Prazo: Baseline and Week 6
|
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval. The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass. |
Baseline and Week 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 0000-083
- 2007_662 (Outro identificador: Merck)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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